為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定，根據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等規范要求，基于目前的審評經驗以及《醫療器械分類目錄》中的子目錄11“醫療器械消毒滅菌器械”、12“有源植入器械”、13“無源植入器械”、14“注輸、護理和防護器械”、15“患者承載器械”、17“口腔科器械”、22“臨床檢驗器械”的產品描述、預期用途和品名舉例，提出具體產品臨床評價的推薦路徑。

特此通告。

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2022年5月19日

1.《醫療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑使用說明（）

2.《醫療器械分類目錄》子目錄11“醫療器械消毒滅菌器械”相關產品臨床評價推薦路徑（）

3.《醫療器械分類目錄》子目錄12“有源醫療器械”相關產品臨床評價推薦路徑（）

4.《醫療器械分類目錄》子目錄13“無源醫療器械”相關產品臨床評價推薦路徑（）

5.《醫療器械分類目錄》子目錄14“注輸、護理和防護器械”相關產品臨床評價推薦路徑（）

6.《醫療器械分類目錄》子目錄15“患者承載器械”相關產品臨床評價推薦路徑（）

7.《醫療器械分類目錄》子目錄17“口腔科器械相關產品臨床評價推薦路徑（）

8.《醫療器械分類目錄》子目錄22“臨床檢驗器械”相關產品臨床評價推薦路徑（）