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最嚴(yán)監(jiān)管｜醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)面清單出爐（附目錄）

日期:2022-05-18

新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》已于5月1日正式執(zhí)行，2014年的兩份原管理辦法廢止。

兩個(gè)辦法落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)面清單也隨之更新，將醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)推向新的秩序。

50條負(fù)面清單發(fā)布??

近日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負(fù)面清單的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

最嚴(yán)監(jiān)管｜醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)面清單出爐（附目錄）

《通知》稱，山東省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等，研究制定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負(fù)面清單。
具體如下：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管大調(diào)整??

隨著新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的落地執(zhí)行，醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營(yíng)和監(jiān)管力度和措施都提升到新的緯度。

國(guó)家指出，兩個(gè)辦法嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，并進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的處罰力度。

《經(jīng)營(yíng)辦法》一方面進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合要求。

同時(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交上一年度的自查報(bào)告。

另一方面更加注重經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理。

一是要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，嚴(yán)格控制采購(gòu)和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通。

二是重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯，并應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。

三是強(qiáng)調(diào)了對(duì)低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)要求，確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量。四是對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。

新《經(jīng)營(yíng)辦法》通過(guò)如下措施強(qiáng)化監(jiān)管：一是實(shí)施分類分級(jí)管理。藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

二是制定年度檢查計(jì)劃。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計(jì)劃，明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施。三是進(jìn)行延伸檢查。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要，可以對(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。四是風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況，定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。

信用檔案建設(shè)。設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案。

《生產(chǎn)辦法》方面，在現(xiàn)有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案、監(jiān)督檢查、責(zé)任約談等監(jiān)管方式方法的基礎(chǔ)上，從四個(gè)方面進(jìn)一步豐富完善監(jiān)管手段。

一是建立醫(yī)療器械報(bào)告制度。規(guī)定年度報(bào)告、生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告、生產(chǎn)條件變化報(bào)告和重新生產(chǎn)報(bào)告四種報(bào)告形式，以便監(jiān)管部門(mén)及時(shí)掌握企業(yè)的生產(chǎn)狀況，有針對(duì)性地采取監(jiān)管措施。

二是進(jìn)一步完善監(jiān)督檢查方式方法。明確監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種監(jiān)督檢查形式，并對(duì)有因檢查和跟蹤檢查的內(nèi)容和方式作出具體規(guī)定。

三是細(xì)化明確信息公開(kāi)和責(zé)任約談制度。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。

委托生產(chǎn)如何開(kāi)展？?

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，按照國(guó)家藥監(jiān)局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)；

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報(bào)告增加生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況，并提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息；

增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門(mén)報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。

委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可出廠。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行上市放行。

落實(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。

增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報(bào)告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門(mén)報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

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