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【CMDE】脊髓神經刺激測試電極注冊技術審評報告公開

日期:2022-05-07

受理號：CQZ2100918

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：脊髓神經刺激測試電極

產品管理類別：第三類

申請人名稱：北京品馳醫療設備有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

基本信息

一、申請人名稱：北京品馳醫療設備有限公司

二、申請人住所：北京市昌平區科技園區雙營西路79號院19號樓

三、生產地址：北京市昌平區科技園區雙營西路79號院19號樓、北京市昌平區科技園區興昌路1號1幢1層、5層

技術審評概述?

一、產品概述

（一）產品結構及組成

該產品由電極、導絲、穿刺針、鋼絲組成。

（二）產品適用范圍

該產品與適配的體外測試刺激器、程控儀和多電極測試電纜配合使用，在體驗治療期(一般為2周左右)，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于評估脊髓神經刺激系統對于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的治療效果。

（三）型號/規格

型號：TL3211、TL3212、TL3213、TL3214

規格：TL3211-45、TL3211-60、TL3212-45、TL3212-60;TL3213-45、TL3213-60、TL3214-45、TL3214-60

（四）工作原理

該產品與植入式脊髓神經刺激器、植入式脊髓神經刺激延伸導線、程控儀等部件組成植入式脊髓神經刺激系統。通過手術方式將電極放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脈沖發生器產生的電脈沖通過延伸導線（視情況使用）、電極刺激脊髓后柱的傳導束和后角感覺神經元，抑制疼痛信號的傳導，進而輔助治療慢性頑固性疼痛。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

該產品性能指標包括產品各部件的外觀要求、幾何尺寸參數、連接器的尺寸和插拔力、電極的鎖緊觸點變形、電極的電氣性能（直流電阻、絕緣阻抗、連接處的電氣阻抗）、電極的加速老化壽命試驗要求、手術工具（外觀、幾何尺寸）產品的化學性能和生物性能、電氣安全、電磁兼容、有源植入物的通用要求及植入式神經刺激器安全專用等要求。

申請人提交了電極導線的疲勞性能、拉伸性能、密封性能等關鍵性能指標研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

（二）生物相容性

該產品所含電極預期植入人體皮下，與組織持久接觸，穿刺針、導絲為手術工具，與人體組織體液短期接觸。申請人依據GB/T16886.1標準要求開展了生物學評價，證實該產品生物相容性風險可接受。

（三）滅菌

該產品以無菌狀態提供，采用環氧乙烷滅菌。申請人提供了滅菌過程確認報告,證實產品無菌保證水平（SAL）滿足要求。環氧乙烷殘留量不大于10μg/g。

（四）產品有效期和包裝

申請人提供了有效期研究資料，通過加速和實時老化試驗確定產品有效期。該產品貨架有效期為4年。

申請人依據《有源醫療器械使用期限指導原則》提交了產品穩定性研究資料，通過關鍵部件及關鍵材料加速壽命試驗、經驗數據分析等方式確定產品使用期限。該產品使用壽命主要受彎曲疲勞次數影響，申請人提供了相關驗證報告。

申請人提供了無菌初包裝的確認資料，并進行了溫濕度試驗、人工搬運試驗、車輛堆碼試驗、松散載荷振動試驗、低氣壓（高海拔）危害試驗、車輛振動試驗，證實包裝完整性符合要求。?

（五）有源設備安全性指標

該產品符合以下強制性標準要求：GB 16174.1-2015 《手術植入物有源植入式醫療器械第 1 部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求》 GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第 1 部分：安全通用要求》 YY 0505-2012 《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》申請人提交了相應檢測報告，證實該產品符合上述標準要求。?

三、臨床評價概述

申請人采用臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗目的是為評價申報產品治療軀干和/或四肢慢性頑固性疼痛患者的安全性和有效性。該臨床試驗為前瞻性、多中心、隨機撤出、優效的試驗設計，永久植入后3個月隨訪時，受試者隨機分為試驗組（開機狀態）或對照組（關機狀態）觀察7天，所有受試者在永久植入后6個月隨訪時評價植入前后疼痛評分改善情況。進行有效性評估。該臨床試驗在12家臨床機構開展。臨床試驗計算計劃入組 54 例患者，實際共入組 FAS 集 57 例（試驗組29例、對照組28例），PPS 集 55 例（試驗組 28 例、對照組 27 例）。?

主要評價指標為隨機撤出期試驗組與對照組的 VAS 評分差值。次要評價指標為與疼痛相關的量表評定、與睡眠相關的評定、與抑郁相關的量表評定、與健康相關的生活質量評定、受試者與疼痛治療相關的藥物使用情況、對試驗用設備的滿意度評估、體外輔助設備穩定性評估。安全性評價指標為不良事件的發生率。

臨床試驗結果：

1.主要評價指標，FAS集隨機撤出期試驗組與對照組的 VAS 評分差值為 4.11，95%CI 為（3.08，5.14），試驗組優效于對照組的假設成立；PPS 集隨機撤出期試驗組與對照組的 VAS 評分差值為4.28，95%CI 為（3.24，5.31），試驗組優效于對照組的假設成立。

2.次要評價指標，抑郁相關的量表評定 3 個月隨訪、健康相關的生活質量評定 3 個月隨訪兩組間有統計學差異，其他次要評價指標兩組間無統計學差異。

3.安全性評價指標。臨床試驗中與試驗器械相關的不良事件總計發生 15 例次，包括電極移位、電極斷裂等。

4.FAS 集基線疼痛 VAS 評分均值±方差為 8.24±1.01，3 個月隨訪為 3.65±2.27；6 個月隨訪為 4.22±2.65；PPS 集基線疼痛 VAS 評分均值 ±方差為 8.28±0.99 ， 3 個月隨訪為 3.66±2.29；6 個月隨訪為 4.22±2.65。

四、產品受益風險判定

該產品臨床主要受益為：申報產品與配合產品聯合使用，可以改善疼痛癥狀，提高患者生活質量。

該產品臨床主要風險包括：

1.應用脊髓電刺激療法，需要手術植入器械約兩周；

2.植入部位材料過敏或發生排異反應，植入部位發生感染，療效喪失，植入物位移；

3.器械故障風險。風險控制措施包括由接受了專業手術培訓的醫生使用、加強醫生對器械使用的相關培訓、加強患者對器械使用的相關培訓、在說明書、標簽中加以提示說明等。綜上，產品臨床使用的受益大于風險。

綜合評價意見

注冊申請人申請境內第三類醫療器械注冊，該產品為創新醫療器械（編號CQTS1800181），注冊申報資料齊全，符合要求。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令 2014 年第 4 號）等相關醫療器械法規和配套規章，經系統評價注冊申請資料后，基于目前認知水平，認為該產品臨床適用受益大于風險，注冊申報資料符合現行技術審評要求，建議予以注冊。

2022 年 4 月18 日

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