江蘇省藥監局公開征求《江蘇省第一類醫療器械生產監督管理辦法（征求意見稿）》意見
為進一步規范第一類醫療器械生產活動的監督管理工作，保障人民群眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》等規定，江蘇省藥監局組織編寫《江蘇省第一類醫療器械生產監督管理辦法（征求意見稿）》（見附件）。現向社會公開征求意見，請將意見反饋至電子郵箱：2453178717@qq.com。
反饋意見截止時間為2022年5月10日。
附件：江蘇省第一類醫療器械生產監督管理辦法（征求意見稿）
第一條 為了規范江蘇省第一類醫療器械生產監督與管理，落實監管責任，保障醫療器械安全有效，根據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家市場監管總局《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等法規、規章和文件要求，結合我省第一類醫療器械生產監管實際，制定本辦法。
?第二條 江蘇省藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）負責本省第二類、第三類醫療器械生產監督管理，依法按照職責負責本省第一類醫療器械生產監督管理，并加強對第一類醫療器械生產監督管理工作的指導。
第三條?各設區市市場監管局（以下簡稱“市局”）依法按照職責，根據省局的工作安排，結合本轄區第一類醫療器械生產活動實際，組織開展監督管理工作。跨設區市設置生產地址的一類醫療器械備案人?，由生產所在地監管部門負責生產活動的監督管理，必要時雙方監管部門聯合開展監督檢查工作。?
第四條 本辦法適用于江蘇省各級藥品監督管理部門對省內第一類醫療器械生產開展的監督管理活動的全過程。?各級藥品監督管理部門應加強信息化建設，運用信息化手段，提高監管效率。
第五條 各市局確定對第一類醫療器械生產活動監督檢查的方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用各種檢查、監督抽檢、責任約談等多種形式進行質量監管,督促備案人、受托生產企業落實主體責任。 ?
????第六條?各市局應當在第一類醫療器械生產備案之日起3個月內，對提交的資料以及執行醫療器械生產質量管理規范情況開展現場檢查。對不符合醫療器械生產質量管理規范要求的，依法處理并責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，由原備案部門取消備案并向社會公告。
第七條 各市局對于監管中發現的企業質量管理薄弱環節以及共性問題、突出問題，要結合本轄區監管實際，制定加強監管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當向省局報告，涉及違法違規的，應依法查處。 ?
第八條??各市局對于未按其產品技術要求組織生產，生產質量管理體系運行狀況差，擅自降低生產條件，不能執行相關法律法規的第一類醫療器械生產備案人、受托生產企業，視情節責令限期改正、暫停生產，直至取消其生產備案憑證等。
第九條?各市局對連續停產一年以上，無同類產品在產的第一類醫療器械生產備案人、受托生產企業，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并上報江蘇省醫療器械生產監管信息平臺（以下簡稱“監管平臺”）。可能影響質量安全的，市局應根據需要組織核查。
?第十條?各市局應當督促轄區內第一類醫療器械備案人、受托生產企業加強風險管理，做好風險評估和風險控制，預防系統性風險，防止發生重大醫療器械質量事故。
?第十一條?各市局按省局要求，組織開展第一類醫療器械的監督抽檢工作，對抽檢產品質量不合格的企業，督促其采取必要的糾正和預防措施并依法查處。
第十二條 各市局組織對第一類醫療器械生產活動中質量事故的調查，對于發生重大質量事故并造成嚴重后果的應當及時向省局報告。
第十三條 各市局督促轄區內第一類醫療器械生產活動時,督促備案人、受托生產企業加強不良事件監測、評價、處置工作，必要時監督管理部門應責令企業按照《醫療器械召回管理辦法》進行召回，或應按照《醫療器械監督管理條例》等規定采取緊急控制措施。
?第十四條 各市局應督促轄區內第一類醫療器械備案人、受托生產企業運用省局監管平臺，完善相關信息。還應對第一類醫療器械生產企業上報的數據進行審核。
第十五條 各市局應督促轄區內第一類醫療器械備案人、受托生產企業按照法律法規、規章、標準和醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，企業年度質量體系自查報告應于每年3月31日前上報監管平臺。逾期不報，應列入下年度重點監管企業并按規定予以處理。
第十六條 有下列情形之一的，各市局應對轄區內第一類醫療器械備案人、受托生產企業的法定代表人（企業負責人）進行責任約談：
（一）生產過程存在重大安全隱患未及時消除，可能引發質量安全風險的；
（二）生產的產品因質量問題被多次投訴舉報或者媒體曝光的；
?（三）質量體系運行存在重大缺陷，難以保障產品安全的；
（四）企業備案、年度質量體系自查報告的資料或樣品存在真實性問題的；
第十七?各市局依據《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄和指導原則等，對轄區內第一類醫療器械生產活動實施的監督檢查主要包括：重點檢查、有因檢查、跟蹤檢查和專項檢查等。
第十八條 監督檢查應當包括企業執行法規、規章、規范、技術標準等方面，重點檢查下列事項：
第十九條 重點檢查應當結合既往監管情況，有針對性地選擇檢查項目，重點檢查可以包括但不限于以下內容：
（一）企業法定代表人、負責人、管理者代表履職和變動情況；
（二）企業生產場地、環境條件、主要生產設備和檢驗設備變更、維護與使用情況；
（四）顧客投訴、不良事件監測、監督抽驗和產品召回情況；
第二十條 轄區內第一類醫療器械生產企業有下列情形之一的，市局應當及時組織有因檢查：
（一）投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的；
第二十一條?各市局針對轄區第一類醫療器械備案人、受托生產企業的整改情況應當開展跟蹤檢查。
跟蹤檢查可以對企業提交的整改報告進行書面審查，也可以對企業的問題整改、責任落實、糾正預防措施等進行現場復查。
第二十二條?各市局應當根據產品質量風險，對轄區內第一類醫療器械備案人、受托生產企業開展專項檢查。
第二十三條 各市局組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，將檢查報告上傳至省局醫療器械生產監管信息平臺。企業需要整改的，應當明確整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。必要時，監督檢查同時可以按規定進行監督抽檢。
第二十四條 ?監督檢查應由2名及以上檢查人員實施，現場檢查實行組長負責制。檢查前應出示《行政執法證》，告知檢查目的、依據、內容、工作程序及紀律等。檢查結束后，應當場反饋檢查結果、提出處理意見（需抽樣檢驗和后續調查的除外）。檢查結果應由受檢企業人員簽字確認。受檢企業拒絕簽字的，由檢查人員在確認欄內注明相關情況。
第二十五條 監督檢查人員應當熟悉醫療器械監督管理有關法律、法規、規章和規定，具有醫療器械相關專業知識，遵守廉政紀律，認真履行檢查職責，公正文明執法，保守企業的商業秘密。
