一、修訂背景

醫療技術臨床應用管理是現代醫院管理制度的重要組成部分，對規范醫療技術臨床應用、保障醫療質量安全具有重要意義。2015年，我委在取消第三類醫療技術臨床應用準入管理后，對“限制臨床應用”的醫療技術進行備案管理，加強事中事后監管。2017年，我委印發相關文件明確了醫療機構開展“限制臨床應用”醫療技術的管理規范和質量控制指標。2018年，我委以委令發布《醫療技術臨床應用管理辦法》，建立醫療技術臨床應用“負面清單”管理制度。近年來，隨著工作不斷深入推進，2017年版“限制臨床應用”醫療技術管理規范和質量控制指標已不再適應當前醫療技術臨床應用管理要求。為此，我委組織修訂形成了《國家限制類技術目錄和臨床應用管理規范（2022年版）》。

二、修訂內容

（一）調整國家限制類技術目錄。將同種異體皮膚移植、腫瘤深部熱療和全身熱療、人工智能輔助診斷、顱頜面畸形顱面外科矯治和口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治5項技術從目錄中刪除。新增了體外膜肺氧合（ECMO）和自體器官移植2項國家限制類技術。調整后的國家限制類技術目錄由原來的15項變更為12項。

（二）明確了國家限制類技術對應的疾病診斷與手術操作編碼。將每項技術對應到《疾病分類與代碼國家臨床版2.0》或《手術操作分類代碼國家臨床版3.0》，便于各級衛生健康行政部門和醫療機構科學、精準的開展管理工作，并進一步為實現限制類技術臨床應用信息化管理奠定基礎。同時，明確規定“未納入編碼中的疾病診斷、手術/操作不作為國家限制類技術進行管理”。

（三）進一步健全國家限制類技術臨床應用管理規范和醫療質量控制指標。為新增的體外膜肺氧合（ECMO）技術和自體器官移植技術制定了臨床應用管理規范和醫療質量控制指標，并對保留的10項國家限制類技術臨床應用管理規范和醫療質量控制指標進行了修訂。根據實際情況優化了醫療機構、人員、技術管理和培訓管理等要求，完善了相關質量控制指標的定義、計算公式和意義，便于醫療機構落實和應用。

三、工作要求

各級衛生健康行政部門和各級各類醫療機構要嚴格按照《醫療技術臨床應用管理辦法》，根據新修訂的國家限制類技術目錄及其臨床應用管理規范、質控指標調整自身管理政策和策略，加強對相關技術臨床應用的管理。各省級衛生健康行政部門要組織力量對本次調整出國家限制類技術目錄的5項技術進行研究論證，明確其是否納入省級限制類技術目錄。各級各類醫療機構要按照要求規范開展國家限制類技術臨床應用，并及時、準確、完整地向全國和省級醫療技術臨床應用信息化管理平臺逐例報送限制類技術開展情況數據信息。各級質控組織、行業學協會要根據自身工作職責，為醫療機構開展相關技術臨床應用和管理提供技術支持和指導。