【CMDE】磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開

日期:2022-04-15

受理號(hào)：CQZ2100331

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告

產(chǎn)品中文名稱：磁共振成像系統(tǒng)

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請(qǐng)人名稱：鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

基本信息

一、申請(qǐng)人名稱

鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

二、申請(qǐng)人住所

浙江省余姚市城區(qū)冶山路555號(hào)

三、生產(chǎn)地址

浙江省余姚市城區(qū)冶山路555號(hào)

技術(shù)審評(píng)概述

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由超導(dǎo)磁體（1.5T）、掃描床、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、操作臺(tái)、隔離變壓器、發(fā)射線圈、梯度線圈、呼吸門控、射頻接收線圈組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

適用于臨床MRI圖像診斷。

（三）型號(hào)/規(guī)格

GreenMR Serenity 1.5T

（四）工作原理

磁共振成像系統(tǒng)的基本工作原理是將人體置于磁體產(chǎn)生的均勻磁場(chǎng)中，通過(guò)射頻系統(tǒng)發(fā)出的射頻脈沖激發(fā)人體內(nèi)氫原子核，引起氫原子核共振，并吸收能量。在停止射頻脈沖后，氫原子核按特定頻率發(fā)出射頻信號(hào)，并將吸收的能量釋放出來(lái)。這些被釋放出的、并由梯度系統(tǒng)進(jìn)行了三維空間編碼的射頻信號(hào)被體外的射頻接收線圈接收，經(jīng)計(jì)算機(jī)處理后獲得圖像。

該產(chǎn)品基于磁共振成像原理，采用無(wú)液氦冷卻方式實(shí)現(xiàn)超導(dǎo)磁體的低溫環(huán)境。無(wú)液氦超導(dǎo)磁體使用制冷機(jī)直接傳導(dǎo)的方法實(shí)現(xiàn)制冷。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括外觀、超導(dǎo)磁體（靜磁場(chǎng)強(qiáng)度、逸散場(chǎng)、磁場(chǎng)均勻性、磁場(chǎng)穩(wěn)定性、患者空間幾何尺寸）、床體、掃描（序列種類、圖像種類、掃描斷面種類）、呼吸門控、信噪比、均勻性、二維掃描的層厚、二維幾何畸變、空間分辨力、鬼影、穩(wěn)定性、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全、激光安全、電磁兼容等。

申請(qǐng)人按照《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，以及無(wú)液氦超導(dǎo)磁體的研究資料，包括維持低溫環(huán)境、擾動(dòng)、失超、多次升降場(chǎng)、停電耐受時(shí)間等研究，同時(shí)提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

（二）生物相容性

該產(chǎn)品中所含線圈、患者襯墊、磁體外殼、病床預(yù)期與人體皮膚發(fā)生短時(shí)接觸。申請(qǐng)人依據(jù)GB/T?16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，通過(guò)生物學(xué)試驗(yàn)證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

（三）清洗消毒

終端用戶在使用時(shí)，需要對(duì)產(chǎn)品部件表面進(jìn)行定期清洗和消毒。產(chǎn)品說(shuō)明書對(duì)清洗和消毒方法進(jìn)行了必要規(guī)定。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

申請(qǐng)人依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》提交了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。通過(guò)可靠性分析、加速老化試驗(yàn)、運(yùn)動(dòng)老化試驗(yàn)等方式確定產(chǎn)品使用期限為8年。

申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，通過(guò)起吊測(cè)試、運(yùn)輸試驗(yàn)，防水測(cè)試等方式，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。

（五）軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全級(jí)別為B級(jí)，發(fā)布版本V2.0，完整版本V2.0.5.6；申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，并制定了網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

（六）有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性安全性標(biāo)準(zhǔn)：

GB?9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備?第1部分：安全通用要求

GB?9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備?第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

YY?0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備?第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY?0319-2008醫(yī)用電氣設(shè)備?第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求

GB?7247.1-2012激光產(chǎn)品的安全?第1部分：設(shè)備分類、要求

三、臨床評(píng)價(jià)概述

申請(qǐng)人采用同品種對(duì)比路徑開展臨床評(píng)價(jià)，選取已上市產(chǎn)品（型號(hào)：MagicScan-1.5，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20183280183）作為同品種產(chǎn)品。申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的主要差異是使用了無(wú)液氦超導(dǎo)磁體，增加頸線圈，部分接收線圈通道數(shù)增加，檢查床性能指標(biāo)等發(fā)生變化，針對(duì)差異部分申請(qǐng)人提交了相關(guān)測(cè)試報(bào)告、人體圖像對(duì)比數(shù)據(jù)、同品種產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等相關(guān)支持性資料，資料顯示差異部分不影響申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性。綜上，申請(qǐng)人提供的臨床評(píng)價(jià)資料符合目前臨床審評(píng)要求。

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定

（一）產(chǎn)品受益

該產(chǎn)品采用1.5T無(wú)液氦超導(dǎo)磁體，避免了液氦的使用。該產(chǎn)品提交了與同品種產(chǎn)品的人體圖像對(duì)比數(shù)據(jù)，圖像質(zhì)量滿足臨床診斷要求。

（二）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)主要包括：1.超導(dǎo)磁體失超，患者、使用者觸及氦氣，可能存在灼燒或窒息的風(fēng)險(xiǎn)。2.鐵磁性物質(zhì)彈射，可能使患者受傷。3.射頻發(fā)射能量超過(guò)限定值，可能引起患者不適。4.病床運(yùn)動(dòng)過(guò)程中可能擠壓患者的手指或身體，導(dǎo)致患者受傷。5.操作失誤導(dǎo)致掃描錯(cuò)誤可能延誤患者病情的診斷、治療。6.設(shè)備受到不適當(dāng)?shù)木S護(hù)和校準(zhǔn)，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品失效。7.產(chǎn)品在某些非預(yù)期情況下，如使用者的操作不規(guī)范、誤操作或違規(guī)操作，可能導(dǎo)致發(fā)生掃描錯(cuò)誤，嚴(yán)重時(shí)可能導(dǎo)致使用者或患者受傷。8.掃描前未考慮患者禁忌癥。9.磁體溫度超溫失超。10.成像性能穩(wěn)定性等。

以上風(fēng)險(xiǎn)通過(guò)設(shè)計(jì)、防護(hù)等措施進(jìn)行控制，相關(guān)警示、注意事項(xiàng)等均已在說(shuō)明書中進(jìn)行相關(guān)信息提示。產(chǎn)品禁忌癥如下：

1.帶有體內(nèi)（外）有源植入物的患者，如心臟起搏器及神經(jīng)刺激器者。

2.體內(nèi)有金屬異物或金屬植入物的，包括彈片殘留，金屬碎屑?xì)埩簦鲞^(guò)動(dòng)脈瘤手術(shù)及顱內(nèi)帶有動(dòng)脈瘤夾者，曾做過(guò)心臟手術(shù)并帶有人工心臟瓣膜者，手術(shù)后體內(nèi)留有金屬止血夾者，眼球內(nèi)有金屬異物或體內(nèi)有各種金屬植入物的患者（除非臨床醫(yī)生確認(rèn)這些金屬止血夾或者金屬異物不具有鐵磁性）。

3.危重患者需要緊急治療的或需要使用生命支持系統(tǒng)者；心電監(jiān)護(hù)儀、人工呼吸機(jī)、心臟起搏器等搶救設(shè)備不能進(jìn)入強(qiáng)磁場(chǎng)的檢查室，因此危重患者應(yīng)避免在搶救期受檢。

4.幽閉恐懼癥患者。

5.其它的所有由于患者的職業(yè)活動(dòng)、病歷、目前的醫(yī)療狀態(tài)等情況，和磁共振成像系統(tǒng)的物理環(huán)境特別是強(qiáng)磁場(chǎng)環(huán)境接觸，可能處于危險(xiǎn)狀態(tài)的患者。

對(duì)于高危患者，必須采取特殊的防范措施及計(jì)劃，保證檢查室外需要使用的急救設(shè)備準(zhǔn)備到位，比如：

1.有心臟疾患的受檢者；

2.有癲癇發(fā)作可能的受檢者；

3.重病、意識(shí)不清或處于麻醉狀態(tài)的受檢者。綜上，申請(qǐng)人對(duì)目前已知及可預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)分析，用戶按照使用說(shuō)明書使用產(chǎn)品，在正常使用條件下本產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能。經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品上市帶來(lái)的受益大于風(fēng)險(xiǎn)，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。?

綜合評(píng)價(jià)意見?

申請(qǐng)人申請(qǐng)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，該產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)：CQTS2000189），注冊(cè)申報(bào)資料齊全，符合要求。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，技術(shù)審評(píng)經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性后，基于當(dāng)前認(rèn)知水平，認(rèn)為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評(píng)要求，建議予以注冊(cè)。?

2022年4月1日

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