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近日，市場監管總局發布了修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。
市場監管總局相關負責人表示，醫療器械安全與人民群眾健康息息相關，兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實《醫療器械監督管理條例》規定，全面落實醫療器械注冊人備案人制度，優化行政許可辦理流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段，夯實企業主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。
據了解，此次發布的兩個監督管理辦法將落實最嚴格的監管要求。新規強化了對醫療器械注冊人的監督管理，明確注冊人和受托生產企業雙方責任，將委托生產管理有關要求納入質量管理體系，并進一步完善了醫療器械生產環節的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。同時，新規還完善了經營環節銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關規定，強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫療器械的質量安全責任。
據市場監管總局相關負責人介紹，此次發布的兩個監督管理辦法還夯實醫療器械生產經營企業主體責任。建立了醫療器械生產報告制度，規定生產產品品種報告、生產動態報告、生產條件變化報告和質量管理體系運行情況自查年度報告等要求。同時，優化了許可備案流程，對醫療器械注冊人制度下有關經營許可、備案等要求進行調整，取消許可時提交營業執照及有關證明文件要求，進一步壓縮核查審批時限，明確了免予提交申請資料和免于經營備案的具體情形，并對同時申請許可和備案的，簡化了材料提交等程序要求。
同時，此次發布的兩個監督管理辦法還要求壓實部門監管責任。細化完善了各級監管部門職責，健全監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監督檢查形式。明確了注冊人跨省委托生產情形下的藥品監管部門的職責要求，明確跨區域監督檢查、調查取證等方面聯合和協助規定，新增經營環節延伸檢查和聯合檢查相關規定，并完善了境外檢查以及信息公開和責任約談等管理制度。
據介紹，此次發布的兩個監督管理辦法還強化了質量安全風險管控。兩個辦法結合監管工作實際進一步細化完善了醫療器械生產經營分級管理及風險控制、有因檢查要求。強化質量安全風險把控，分類明確生產經營監督檢查的重點，對為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務的明確質量責任和管理方面的要求。同時，明確藥品監管部門應當根據監督檢查、產品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風險會商研判，做好醫療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。
國家藥監局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通告
(2022年第18號)
其中強調了5點內容，通告如下：
一、切實加強宣傳培訓貫徹實施工作
各級藥品監督管理部門要加強對《生產辦法》《經營辦法》的學習宣貫和培訓，深刻理解、準確掌握，結合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫療器械質量安全監管責任。
從事醫療器械生產經營活動的企業，要加強對醫療器械法規規章學習培訓，認真執行法規規章的要求，切實履行醫療器械產品質量安全管理責任。
二、關于醫療器械生產經營許可備案
自2022年5月1日起，新申請從事醫療器械生產、經營活動的，分別按照《生產辦法》《經營辦法》有關規定辦理許可或者備案。
在2022年5月1日前，藥品監督管理部門已受理但尚未批準的醫療器械生產、經營許可申請，在《生產辦法》《經營辦法》實施后，對符合條件的，分別按照《生產辦法》《經營辦法》規定的時限辦理并發放醫療器械生產、經營許可證。
三、關于許可證、備案憑證的樣式及印制
《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》樣式及編號方式，由國家藥品監督管理局統一制定，有關藥品監督管理部門按規定自行印制。
為便于醫療器械生產經營活動，方便社會和企業查詢，有關藥品監督管理部門可以根據企業需要，提供第一類醫療器械生產備案憑證、第二類醫療器械經營備案憑證。
四、關于許可備案變更、延續及補發
現有有效期內的醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證繼續有效。《生產辦法》《經營辦法》實施后，醫療器械生產許可證及醫療器械經營許可證，需要變更、延續、補發的，應當分別按照《生產辦法》《經營辦法》有關規定辦理。變更、補發的許可證件，有效期限不變。
現有第一類醫療器械生產備案憑證、第二類醫療器械經營備案憑證繼續有效。《生產辦法》《經營辦法》實施后，對于第一類醫療器械生產備案憑證，以及除免于經營備案以外的第二類醫療器械經營備案憑證，需要變更或者補發的，應當分別按照《生產辦法》《經營辦法》有關要求辦理，備案編號不變。
五、關于許可備案信息化管理應用
各級藥品監督管理部門依法公開醫療器械生產、經營許可備案信息，方便公眾查詢，并及時上傳到國家藥監局數據共享平臺，實現全國藥品監管系統數據共享。各級藥品監督管理部門應當按照國家電子證照工作要求及相關標準，積極推進醫療器械生產經營許可電子證照發放及應用。
自2022年5月1日起，《食品藥品監管總局關于實施〈醫療器械生產監督管理辦法〉和〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監械監〔2014〕143號）予以廢止。
特此通告。
附件：1.醫療器械生產許可申請表及許可證樣式
2.第一類醫療器械生產備案表及備案憑證樣式
3.醫療器械經營許可申請表及許可證樣式
4.第二類醫療器械經營備案表及備案憑證樣式
5.有關填寫說明
國家藥監局
2022年3月11日
附件
1.醫療器械生產許可申請表及許可證樣式
2.第一類醫療器械生產備案表及備案憑證樣式
3.醫療器械經營許可申請表及許可證樣式
4.第二類醫療器械經營備案表及備案憑證樣
5.有關填寫說明
