受理號：CQZ2000892

醫療器械產品注冊技術審評報告?

產品中文名稱：消化道振動膠囊系統?

產品管理類別：第三類?

申請人名稱： 上海安翰醫療技術有限公司



一、申請人名稱

上海安翰醫療技術有限公司?

二、申請人住所

中國（上海）自由貿易試驗區金穗路 2218 號 1 樓

三、生產地址

中國（上海）自由貿易試驗區金穗路 2218 號


一、產品概述

（一）產品結構及組成

該產品由一次性使用消化道振動膠囊（簡稱膠囊）、配置器和VCP軟件組成。

（二）產品適用范圍

適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解，在醫療機構中經有資質醫師指導下使用。

（三）型號/規格

ADVCS-2

（四）工作原理通過膠囊的振動對結腸壁進行刺激，促進結腸的蠕動。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

（1）產品性能研究：產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標準，包括：GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012、YY 1298-2016。

（二）生物相容性

依據GB/T 16886.1-2011對與患者接觸的膠囊生物相容性進行了評價，所評價材料持久接觸人體粘膜組織，提交了濟南醫療器械質量監督檢驗中心出具的生物學試驗報告，試驗項目包括細胞毒性、致敏、皮內反應、急性全身毒性、遺傳毒性、亞慢性全身毒性。

（三）滅菌

膠囊為出廠時有微生物限度要求的產品，滅菌研究不適用。

（四）產品有效期和包裝

膠囊有效期為14個月，提供了加速老化和實時老化試驗報告，對老化后的包裝和產品性能進行了檢驗，結果符合要求。配置器使用期限為5年，提供了使用期限驗證報告。

（五）動物研究

提供了動物試驗研究，選擇成年比格犬進行，試驗結果表明膠囊可安全排出并增加了排便次數。

（六）軟件研究

按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，提交了軟件描述文檔。膠囊嵌入式軟件發布版本號為V2.1，配置器嵌入式軟件發布版本：V2.1，VCP軟件發布版本為V2.1。提供了VCP軟件與操作系統兼容性的驗證資料。按照《網絡安全注冊技術審查指導原則》，提交了網絡安全描述文檔。

（七）有源設備安全性指標

符合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012、標準要求。

（八）其他

提交了膠囊密封性研究資料，提供了離體豬結腸組織的試驗研究。

三、臨床評價概述

申請人選取臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗目的是評價消化道振動膠囊治療慢性功能性便秘的有效性和安全性。臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的優效性設計。主要評價指標評價治療6周周均自發性排便次數比基線增加大于1次的受試者占比。次要指標包括治療第6周自發性排便次數比基線增加大于1次的受試者占比、治療6周自發性排便次數比基線增加大于3次的受試者占比、急救藥使用情況、治療6周PAC-QOL問卷總分、PAC-SYM問卷總分相較基線期減少大于1分的受試者占比、治療后隨訪期開始到首次使用瀉藥或灌腸濟的時間。安全性評價指標包括不良事件、嚴重不良事件的發生情況來評估安全性。

試驗結果顯示優效結論成立，試驗組在觀察時間內無不良反應、嚴重不良事件發生。

四、產品受益風險判定

受益：該產品對藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀具有緩解作用，產品安全有效。風險：主要風險包括膠囊滯留體內、使用過程中膠囊破裂等，申請人對目前已知及可預測的風險采取了相應的風險控制措施并進行了驗證。根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，在目前認知水平上，認為該產品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。??


申請人申請境內第三類醫療器械注冊，該產品為創新醫療器械（編號CQTS1700266），注冊申報資料齊全，符合要求。依據《醫療器械監督管理條例（國務院令第680號）《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令2014年第4號）等相關醫療器械法規與配套規章，經系統評價后，建議準予注冊。