受理號：CQZ2100676

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：顱內出血 CT 影像輔助分診軟件

產品管理類別：第三類

申請人名稱：上海聯影智能醫療科技有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

基本信息

一、申請人名稱 上海聯影智能醫療科技有限公司?

二、申請人住所 上海市徐匯區龍騰大道 2879 號 3 樓 3674 室?

三、生產地址 上海市嘉定區城北路 2258 號 B 區 2 樓 B211 室

一、產品概述?

（一）產品結構及組成?

由服務器端及瀏覽器端構成。瀏覽器端由患者管理模塊、結 果顯示和編輯模塊、服務模塊組成，服務器端由數據訪問和存儲 模塊、數據同步模塊和基于深度學習算法的圖像處理模塊組成。軟件通過 FTP 下載的方式交付。?

（二）產品適用范圍?

該產品可對顱腦 CT平掃影像進行顯示、處理、測量和分析， 用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示。臨床供經培 訓合格的醫師使用，不能單獨作為臨床診療決策的依據。?

（三）型號/規格?

uAI-HematomaCare，發布版本 R002。?

（四）工作原理?

該產品基于顱腦 CT 平掃影像，對患者圖像進行顯示、處理、 測量和分析，采用深度學習技術實現顱內出血超急性期和急性期 患者的分診提示，并對疑似出血區域的體積進行量化分析。?

二、臨床前研究概述?

（一）產品性能研究?

該產品性能指標包括處理對象、最大并發數、數據接口、臨 床功能、使用限制、用戶訪問控制、版權保護、效率、用戶界面、運行環境、軟件質量等要求，其中臨床功能包括患者管理、結果 顯示和編輯、服務等功能。申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，并提交 了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。?

（二）產品有效期和包裝?

申請人明確產品使用期限為 10 年。?

（三）軟件研究?

該產品軟件安全性級別為 C 級，發布版本為 R002。申請人按 照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求，提交了相應軟 件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設 計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。?

申請人根據《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》提 交了深度學習算法的研究資料，包括數據多樣性分析、數據標注 質控、訓練數據量-評估指標曲線、算法性能評估、算法性能影響 因素分析等研究資料，證實軟件算法性能能夠滿足設計要求。?

申請人根據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要 求，提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險可 控，已建立網絡安全應急響應預案。對網絡安全能力進行了分析， 產品網絡安全能力滿足要求。?

（四）產品符合的相關標準?

該產品符合 GB/T 25000.51-2016《系統與軟件工程 系統與 軟 件質量要求和評價（SQuaRE）第 51 部分：就緒可用軟件產品 （RUSP）的質量要求和測試細則》要求。

申請人提交了相應檢測報告，證實該產品符合上述標準要求。?

三、臨床評價概述?

申請人通過臨床試驗路徑開展臨床評價。采用多中心、回顧 性、單組目標值的臨床試驗設計。納入了三個中心各 200 例、共 600 例受試者的顱腦CT 平掃影像數據，包含301例陰性數據和299 例陽性數據。試驗以資深醫生閱片判讀結果為參考金標準，分診 軟件對超急性期和急性期顱內出血病例分診的敏感度、特異度為 主要評價指標，軟件的數據安全性、器械缺陷發生率為次要評價 指標，不良事件發生率為安全性指標。?

臨床試驗結果顯示，產品輔助分診敏感度為 97.32%（95%CI: 94.80%, 98.84%），敏感度 95％置信區間下限高于目標值 90%, p<0.001；特異度為 99.67%（95%CI:98.16%, 99.99%），特異度 95％ 置信區間下限高于目標值 90%, p<0.001。軟件對于超急性期和急 性期顱內出血病例的敏軟件的數據安全性均為滿意或一般，占 100%；軟件使用中，未發生器械缺陷：臨床試驗過程中，未發生 不良事件和嚴重不良事件。軟件系統的數據安全性得以驗證且完 成統計學描述、達到試驗設計要求。?

綜上，臨床評價資料符合技術審評要求。?

四、產品受益風險判定?

該產品臨床主要受益為：可對顱腦 CT平掃影像進行顯示、處 理和分析，用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示， 可提高顱內出血患者的篩選效率。

該產品臨床主要風險為：（1）假陽性輔助分診結果導致不必 要提前檢查的風險。（2）假陰性輔助分診結果可能會延誤患者的 診治。明確該產品僅供經培訓合格的醫師使用，不能單獨作為臨 床診療決策的依據，并在說明書中對相應風險進行了提示。?

綜上，該產品臨床使用受益大于風險。


申請人申請境內第三類醫療器械注冊，該產品為創新醫療器 械（創新編號：CQTS2100047），注冊申報資料齊全，符合要求。

依據醫療器械監督管理條例（國令第 739 號）、《醫療器械注 冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令 2014 年第 4 號） 等相關醫療器械法規及配套規章，技術審評經系統評價產品安全 性和有效性后，基于當前認知水平，認為該產品臨床使用受益大 于風險，注冊申報資料符合現行技術審評要求，建議予以注冊。?