世界衛(wèi)生組織3月14日公布的最新數據顯示，全球累計新冠確診病例達456797217例。疫情形勢異常嚴峻。本土疫情也呈現反彈趨勢，面對奧密克戎變異株的迅速蔓延，全球對于新冠特效藥的需求十分迫切，何時能夠在國內實現大規(guī)模用藥成為關注焦點。
輝瑞新冠口服藥中國大陸合作商確定，關鍵原料藥本土供應充足
3月9日，美國輝瑞公司(pfizer)同通用技術中國醫(yī)藥健康產業(yè)股份有限公司共同宣布，就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即PAXLOVID?）簽訂供應協議。通用技術中國醫(yī)藥將在協議期內負責輝瑞公司新冠病毒治療藥物PAXLOVID?在中國大陸市場的商業(yè)運營。PAXLOVID?為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，可降低89%的重癥或者死亡風險，輕癥病人在家療養(yǎng)時可自行口服用藥，2月11日，Paxlovid在美國緊急獲批上市50天后，通過中國藥監(jiān)局應急審批，附條件批準輝瑞進口注冊該新冠口服特效藥。
輝瑞的Paxlovid口服藥實際上含有兩種藥，一種是新藥nirmatrelvir主要通過阻斷關鍵蛋白酶抑制病毒復制，另一片則是抗反轉錄病毒藥物利托納韋，起到減緩nirmatrelvir分解以維持更長時間療效的作用。
后一種關鍵藥物利托納韋的供應權掌握在本土藥企歌禮制藥手中。目前，歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片。近日，歌禮制藥為浙江生產基地增添關鍵設備，已將利托那韋口服片年產能進一步擴大至約5.3億片。除了滿足本土需求，歌禮已通過歐洲代理商向12個歐洲國家(德國、法國、愛爾蘭、英國、西班牙、葡萄牙、意大利、比利時、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥)遞交了利托那韋(100毫克薄膜衣片)上市許可申請，盡最大可能滿足全球市場需求。
復星醫(yī)藥等5家中國藥企拿下默沙東新冠口服藥仿制權
除了進口美國輝瑞公司的新冠口服特效藥以外，2022年1月，默沙東通過日內瓦藥品專利池組織與全球27家仿制藥制造公司企業(yè)簽訂協議，為全球105個中低收入國家或地區(qū)生產及供應高質量、可負擔的口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir仿制藥。中國有資格仿制的企業(yè)共有5家，復星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、龍澤制藥、上海迪賽諾獲許可同時生產molnupiravir的原料藥和成品藥，維亞生物旗下朗華制藥則獲許生產原料藥。根據三期臨床中期數據，molnupiravir主要治療輕度到中度的新冠肺炎，顯著降低住院或死亡率。
但該藥物目前只在包括英國、美國、日本等國家獲得有條件批準或緊急使用授權，尚未在中國獲批。
國產新冠病毒治療藥物可有效中和奧密克戎，主要供應政府采購
2021年12月，騰盛博藥全資子公司騰盛華創(chuàng)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法(此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法)獲中國藥監(jiān)局的上市批準，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12-17歲，體重≥40 kg)新型冠狀病毒感染患者。試驗表明，該療法可使新冠患者住院和死亡率降低80%。這是我國首款自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。
此后，新的實驗數據表明其安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法保持對新型冠狀病毒變異株奧密克戎的中和活性。因為安巴韋單抗/羅米司韋單抗是以靜脈滴注的形式給藥，起效快、濃度高，因此對于有基礎疾病以及伴有進展為重癥高風險因素的特定人群是很有效的，這是這款抗體藥物治療的重點人群。騰盛博藥朱青博士表示，給藥的劑量是完全可以很有效地中和奧密克戎突變株的。
作為騰盛華創(chuàng)的獨家CDMO合作伙伴，藥明生物負責安巴韋單抗和羅米司韋單抗的生產。藥明生物的產能在全球排名前三，所以對供應量和產能并不擔心。騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經理、騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶表示，新藥上市后，主要銷售模式是政府采購，因此公司的商業(yè)化團隊規(guī)模不會太大，主要做推廣和教育工作。截至2021年9月，騰盛博藥計劃投入1億美元用于該療法的全球注冊申請和商業(yè)化。
