原本以為國家藥監局在現有已經批復10家的基礎上，會快速再批準更多家，誰知一夜之間，國家以迅雷不及掩耳盜鈴之勢提高了新冠抗原試劑的注冊審評標準，根據行業專家描述，如果按照這個最新審評標準執行，幾乎可以說目前市面上膠體金方法的新冠抗原產品都很難滿足這個最新指標的要求，極特殊的熒光方法的還有可能滿足該要求，這也就算是宣告了新冠抗原自測快檢試劑審批注冊的大門“關閉”了，除非你的技術與抗原、抗體和相應的原材料質量都非常的好！

為進一步規范體外診斷試劑的管理，3月14日，國家藥監局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》等技術審評要點，現予發布。特此通告。

引用某位業內人士評論：

NMPA在新冠抗原自測注冊證大放水后，以迅雷不及掩耳盜鈴之勢提高注冊審評標準：

針對抗原檢測試劑與核酸檢測試劑的對比試驗，根據已有研究數據進行初步估算，建議對比試劑（核酸檢測試劑）檢測陽性樣本不少于200例，陰性樣本不少于300例。

為了對產品臨床性能進行充分評價，陽性樣本中，不同病毒載量樣本（依據對比試劑檢測結果確定）應分別具有足夠的樣本量：以核酸檢測試劑陽性判斷值Ct≤38為例，建議Ct值≤30的陽性樣本例數不低于170例，Ct值＞30的陽性樣本例數不低于30例。（這條標準行業人都明白他意味著什么，能夠真正達到這個標準的產品...）

針對新冠抗原檢測試劑非專業使用者檢測與經專業培訓的實驗室人員檢測的對比試驗，建議納入至少70例抗原陽性受試者，70例抗原陰性受試者，其中應包括至少10例陽性受試者在檢測之前尚未確認新型冠狀病毒感染，在臨床試驗過程中檢出感染陽性狀態。

沒趕上的就要靠資源掌控力和各種關系硬擠了；沒資源的，就散了吧.

和當年新冠抗體檢測注冊一樣，熟悉的流程，熟悉的味道。

一覺醒來，無數IVD廠家夢醒時分，目前情況來看已經獲得新冠抗原自測注冊證的前十家公司已經率先站在了百米起跑線上，下一步就看大家的營銷力了！

目前已經獲得新冠抗原注冊證的企業是：