為配合醫療器械唯一標識制度實施，做好2023年唯一標識標準預立項工作，依據《醫療器械標準制修訂工作管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告 2017年 第156號）（以下簡稱《規范》），現公開征集2023年度唯一標識標準預立項提案。現將相關事項及要求通知如下：

一、預立項提案范圍及要求

（一）預立項提案范圍

醫療器械唯一標識相關基礎通用標準，重點關注唯一標識實施中的關鍵技術難點，如各級別包裝的實施、多碼并行的操作方式等。

（二）預立項提案要求

1.提案應符合《規范》第五條的規定；

2.提案應基于對必要性和可行性的論證，包括前期預研工作和相關技術的成熟程度、本單位相關專業性理論研究和實驗技術的工作基礎等；

3.提案應包含完整的標準草案或技術大綱。

二、提案報送相關事項

（一）相關生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體和個人均可提出本技術領域的標準預立項提案。

（二）2023年度項目提案征集截止日期為2022年5月31日，請提案單位或個人在截止日期前以電子及書面形式報送《醫療器械標準立項提案表》（見附件）和完整的標準草案或技術大綱。截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。

三、聯系方式

通信地址：北京市大興區華佗路31號國家藥監局醫療器械標準管理中心

電子郵箱：yys-xbs@nifdc.org.cn

聯系人：易力

聯系電話：010-53852150?

附件：醫療器械標準立項提案表?