近日，國家藥品監督管理局發布通知，公布2022年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案（以下簡稱抽檢方案）。

今年抽檢的醫療器械有60種產品。以醫用電氣設備為主，還包括體外診斷試劑、疫情防控產品等。抽檢方案對抽檢產品的檢驗依據、檢驗項目及綜合判定原則提出明確要求，同時明確了產品的初檢及復檢機構。

通知明確了復檢工作要求，規定2022年國家監督抽檢的復檢受理部門為醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監管部門。

當事人對檢驗結論有異議的，應當自收到檢驗結論之日起（不含當日）7個工作日內，向受理復檢申請的省級藥品監管部門提出復檢申請。

對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。受理復檢申請的省級藥品監管部門依據2022年國家醫療器械抽檢復檢機構名單，確定復檢機構進行復檢，復檢機構不得拒絕。對檢驗方案中明確為風險監測抽檢的，不予復檢。

通知還指出，醫療器械注冊人、備案人和被抽樣單位收到產品不符合規定報告后，應當立即采取風險控制措施。藥品監管部門應當及時組織調查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關。

今年年初，全國醫療器械監督管理工作會議中就明確表示，2022年要加大對疫情防控醫療器械抽檢力度。抽檢不合格的企業將會面臨整改、停產，甚至高額罰款。

2月初，自貢市針對醫療器械經營、使用等情況，在全市范圍內采取“四不兩直”方式，組織開展“雙隨機、一公開”飛行檢查。期間，市市場監管局隨機抽取21名檢查員組成7個檢查組，對被抽檢的35家企業開展檢查，共發現問題107項，責令整改28家次。

1月27日，河南省藥品監督管理局組織對部分重點監管醫療器械生產企業開展了飛行檢查。

被飛檢的醫療器械企業共計33家，其中河南省富瑞德醫療設備有限公司被要求停產整改，河南深藍靜行光電科技有限公司被要求主動停產，而鄭州迪生儀器儀表有限公司等31家公司被要求限期整改。

1月17日，江蘇省藥品監督管理局發布一則關于南京長城醫療設備有限公司的行政處罰信息。信息中表示，根據規定，該公司被沒收涉案醫療器械，并沒收違法所得沒收非法財物的金額4萬元、罰款30.4萬元。

隨著《醫療器械監督管理條例》的落地，醫療器械生產企業的合規性迎來強監管時代。

可以看出，全國各地都在積極響應國家政策，加大對醫療器械企業的抽檢頻次。特別是在2021年第六批70名國家檢查員上任之后，從國家到地方各省，不打招呼直奔現場的檢查頻次也將越來越高。

醫療器械企業更應在各個方面嚴格要求自己，保證產品質量，合法合規經營，及時自查自糾，以應對愈加嚴格的監管。