省局關于印發《黑龍江省醫療器械抽查檢驗核查處置有關規定》的通知

（黑藥監規〔2022〕1號）

各市（地）市場監督管理局，省局機關各處室、各直屬單位：

　　為提高醫療器械監管能力建設，建立全省醫療器械抽查檢驗核查處置協作機制，提高監管效率，省藥監局組織制定了《黑龍江省醫療器械抽查檢驗核查處置有關規定》，現印發給你們，請遵照執行。

黑龍江省藥品監督管理局

2022年1月28日

黑龍江省醫療器械抽查檢驗核查處置有關規定

第一章? 總則

　　第一條? 為提高醫療器械監管能力建設，建立全省醫療器械抽查檢驗核查處置協作機制，提高監管效率，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》《國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序》，制定本規定。

　　第二條? 本規定適用于黑龍江省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）組織的省級質量抽查檢驗工作。

第二章? 職能分工

　　第三條? 省藥監局醫療器械監督管理處（以下簡稱醫療器械處）承擔組織實施省級質量抽查檢驗工作，承擔對不合格產品生產企業采取緊急控制措施及監督不合格產品召回工作。

　　第四條? 省藥監局各稽查處承擔生產環節抽樣工作，各市（地）市場監督管理局（以下簡稱各市（地）局）承擔本轄區經營、使用環節抽樣工作及對不合格產品經營企業、使用單位的核查處置工作。

　　第五條? 省藥監局綜合執法監督局（以下簡稱省綜合執法局）承擔本省不合格產品生產企業的核查處置工作。

　　第六條? 省藥品檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）組織制定省級檢驗方案，并承擔檢驗工作。

第三章? 產品抽樣

　　第七條? 抽樣工作人員應當熟悉醫療器械專業知識和醫療器械質量抽查檢驗工作相關法律法規，由2名或以上人員組成。

　　第八條? 抽樣人員在執行抽樣任務時，應當核查被抽樣單位的相關資質等信息。發現未經許可或者備案從事生產、經營活動的，生產經營未經注冊或者備案的醫療器械等違法行為，應當終止本次抽樣，將相關情況通報具有管轄權的藥品監管部門依法處置。抽樣人員可以通過拍照、錄像、錄音等方式對現場檢查情況進行記錄。

　　第九條? 抽樣人員應當查閱有關生產、購進、銷售、使用等記錄，并按要求填寫《醫療器械抽樣記錄及憑證》，錄入國家醫療器械抽檢系統。根據需要，抽樣工作可與醫療器械專項檢查、日常監管等工作一并進行。

　　第十條? 使用專用封簽現場簽封樣品，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，生產環節的《醫療器械抽樣記錄及憑證》《醫療器械抽樣封簽》應加蓋省藥監局質量抽查檢驗專用章。經營、使用環節的《醫療器械抽樣記錄及憑證》《醫療器械抽樣封簽》應加蓋各市（地）局公章或質量抽查檢驗專用章。

　　第十一條? 抽樣單位應當在抽樣之日起5個工作日內將樣品和抽查檢驗所需資料等寄出，并保證樣品按照說明書要求的儲運條件及時送達省藥檢院。

第四章? 樣品檢驗

　　第十二條? 省藥檢院應當對送檢樣品的外觀、狀態、封簽、包裝等可能影響檢驗結果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進行核對，確認無誤后予以簽收，不符合要求的，承檢機構應當拒絕接收并向抽樣單位說明理由，同時報告醫療器械處。承檢機構原則上自收到樣品之日起40個工作日內出具檢驗報告；對于抽查檢驗所需資料等不正確或者不全的，承檢機構應將需補齊資料及時反饋抽樣單位，待抽樣單位補齊資料后開始檢驗，計算檢驗周期，檢驗結束后將檢驗信息錄入國家醫療器械抽檢系統。特殊情況需延期的，應當報醫療器械處批準。

　　第十三條? 省藥檢院檢驗結果判定為不符合標準規定的，應當在出具檢驗報告2個工作日內將檢驗報告書5份原件和《醫療器械抽樣記錄及憑證》復印件報送至醫療器械處；標示醫療器械注冊人、備案人、生產企業或者進口產品代理人所在地為外省的，同時郵寄以上材料至標示醫療器械注冊人、備案人、生產企業或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門，并請外省級藥品監督管理部門在規定時間內對不合格產品進行確認，將結果函復至醫療器械處。??

　　第十四條? 對于風險監測抽檢發現不符合檢驗方案的，省藥檢院應當向相關省級藥品監督管理部門出具《國家醫療器械抽檢風險監測抽檢結果提示函》，檢驗報告作為《提示函》的附錄，通過省級藥品監督管理部門送達至標示醫療器械注冊人、備案人、生產企業或者進口產品代理人。

　　第十五條? 省綜合執法局、市（地）局應當自收到醫療器械處轉交的不合格檢驗報告之日起5個工作日內，將檢驗報告送達被抽樣單位，進口產品的相關檢驗報告應送達至其代理人，告知其對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向有資質的檢驗機構提出復檢申請，并將復檢受理情況向醫療器械監管處報告。

第五章? 風險控制

　　第十六條? 對本省生產企業、醫療器械注冊人生產的產品，經檢驗不符合標準規定或發現可能危害人體健康的，醫療器械處應采取暫停生產經營等緊急控制措施，監督企業召回產品，同時要求企業開展問題原因排查并及時整改，確保產品生產質量安全有效。

　　第十七條? 對涉及本省經營企業、使用單位、進口產品代理人代理的產品，經檢驗不符合標準規定或發現可能危害人體健康的，醫療器械處向市（地）局移交《檢驗報告書》原件和《醫療器械抽樣記錄和憑證》復印件，由市（地）局監督下架封存產品，協助生產企業進行召回。

　　第十八條? 風險監測抽檢結果不作為行政處罰和質量通告依據。接到風險監測抽檢結果提示信息后，醫療器械處及時要求本省涉事醫療器械注冊人、備案人、生產企業采取調查評估、產品召回、質量管理體系改進等措施。對于風險較高的企業，可采取責令停產停業等方式加強監管。

第六章? 核查處置

　　第十九條? 省綜合執法局對本省不合格產品生產企業核查處置。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理。

　　第二十條? 對在醫療器械經營企業、使用單位、進口產品代理的產品，經檢驗不符合標準規定或發現可能危害人體健康的，由市（地）局核查處置。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理。

　　第二十一條? 從事醫療器械生產、經營和使用的單位和個人無正當理由拒絕接受抽查抽檢的，由醫療器械處向社會公告，增加監督檢查頻次。

　　第二十二條? 省綜合執法局、市（地）局應當及時依法完成監督抽檢不符合規定產品的查處工作。其中做出立案決定的，應當按照有關規定及時完成行政處罰，并依照《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規規章及時公開。處置情況應當及時報送醫療器械處。

　　第二十三條? 本規定自發布之日起施行。

政策解讀：

　　黑龍江省藥品監督管理局于2022年1月27日印發了《黑龍江省醫療器械抽查檢驗核查處置有關規定》。現就主要內容解讀如下。

　　一、制訂目的

　　國家局已出臺《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》《國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序》。為提高醫療器械監管能力建設，建立全省醫療器械抽查檢驗核查處置協作機制，提高監管效率，有必要結合我省醫療器械監管工作實際，制定黑龍江省醫療器械質量抽查檢驗有關規定。

　　二、起草依據

　　根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》《國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序》法律法規要求，制定本有關規定。

　　三、主要內容的說明

　　《黑龍江省醫療器械抽查檢驗核查處置有關規定》全文共6章23條。我處通過省藥監局網站等廣泛征求意見，共收到建議11條，其中4條被采納，經反復討論研究最終形成本規定。

　　第一章? 總則

　　第一條為提高醫療器械監管能力建設，建立全省醫療器械抽查檢驗核查處置協作機制，提高監管效率，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》《國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序》等，制定本規定。

　　【政策解讀】此條為規定制定的目的依據。

　　第二條本規定適用于黑龍江省藥品監督管理局(以下簡稱省藥監局)組織的省級質量抽查檢驗工作。

　　【政策解讀】此條為規定制定的適用范圍。

　　第二章? 職能分工

　　第三條 省藥監局醫療器械監督管理處(以下簡稱醫療器械處) 承擔組織實施省級質量抽查檢驗工作，承擔對不合格產品生產企業采取緊急控制及監督不合格產品召回工作。

　　【政策解讀】根據省局三定方案及實際工作需要制定。

　　第四條省藥監局各稽查處承擔生產環節抽樣工作，各市（地）市場監督管理局（以下簡稱各市（地）局）承擔本轄區經營、使用環節抽樣工作及對不合格產品經營企業、使用單位的核查處置工作。

　　【政策解讀】根據省局三定方案及實際工作需要制定。

　　第五條省藥監局綜合執法監督局（以下簡稱綜合執法局）承擔本省不合格產品生產企業的核查處置工作。

　　【政策解讀】根據省局三定方案及實際工作需要制定。

　　第六條 省藥品檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）組織制定省級檢驗方案,并承擔檢驗工作。

　　【政策解讀】依據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第二十四條：承檢機構應當對所承擔的抽查檢驗工作負責，按照醫療器械檢驗工作規范和相關技術規范開展檢驗工作。

　　第三章 產品抽樣

　　第七條 抽樣工作人員應當熟悉醫療器械專業知識和醫療器械質量抽查檢驗工作相關法律法規，由2名或以上人員組成。

　　【政策解讀】依據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》 第十三條: 抽樣人員應當熟悉醫療器械專業知識和醫療器械管理相關法律法規。抽樣人員執行現場抽樣任務時不得少于2人。

　　第八條 抽樣人員在執行抽樣任務時，應當核查被抽樣單位的相關資質等信息。發現未經許可或者備案從事生產、經營活動的，生產經營未經注冊或者備案的醫療器械等違法行為，應當終止本次抽樣，將相關情況通報具有管轄權的藥品監管部門依法處置。抽樣人員可以通過拍照、錄像、錄音等方式對現場檢查情況進行記錄。

　　【政策解讀】依據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第十四條：抽樣人員在執行抽樣任務時，應當核查被抽樣單位的證照信息。發現未經許可從事生產、經營活動的，生產經營無證醫療器械等違法行為，應當終止本次抽樣，將有關情況通報具有管轄權的藥品監管部門依法處置。抽樣人員可以通過拍照、錄像、錄音等方式對現場檢查情況進行記錄。

　　第九條抽樣人員應當查閱有關生產、購進、銷售、使用等記錄，并按要求填寫《醫療器械抽樣記錄及憑證》，錄入國家醫療器械抽檢系統。根據需要，抽樣工作可與醫療器械專項檢查、日常監管等工作一并進行。

　　【政策解讀】依據《國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序》組織實施和抽樣（二）抽樣人員實施現場抽樣，應當登錄國家抽檢系統，工作一并進行是根據工作需要提高監管效率。

　　第十條? 使用專用封簽現場簽封由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，生產環節的《醫療器械抽樣記錄及憑證》《醫療器械抽樣封簽》應加蓋省藥監局質量抽查檢驗專用章。經營、使用環節的《醫療器械抽樣記錄及憑證》《醫療器械抽樣封簽》應加蓋各市（地）局公章或質量抽查檢驗專用章。??

　　【政策解讀】依據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第二十條：抽樣人員應當使用專用封簽現場簽封樣品，按要求填寫醫療器械抽樣記錄及憑證，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。

　　第十一條 抽樣單位應當在抽樣之日起5個工作日內將樣品和抽查檢驗所需資料等寄出，并保證樣品按照說明書要求的儲運條件及時送達省藥檢院。

　　【政策解讀】依據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第二十二條：抽樣單位應當按規定時限將樣品、抽樣文書及相關資料送達至承檢機構。抽取的樣品應當按照其規定的儲運條件進行儲存和運輸。

　　第四章 樣品檢驗

　　第十二條 省藥檢院應當對送檢樣品的外觀、狀態、封簽、包裝等可能影響檢驗結果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進行核對，確認無誤后予以簽收，不符合要求的，承檢機構應當拒絕接收并向抽樣單位說明理由，同時報告醫療器械處。承檢機構原則上自收到樣品之日起40個工作日內出具檢驗報告；對于抽查檢驗所需資料等不正確或者不全的，承檢機構應將需補齊資料上傳至省醫療器械抽查檢驗工作群（及時反饋抽樣單位），待抽樣單位補齊資料后開始檢驗，計算檢驗周期，檢驗結束后將檢驗信息錄入抽檢系統。特殊情況需延期的，應當報醫療器械處批準。

　　【政策解讀】依據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第二十五條：承檢機構應當對送檢樣品的外觀、狀態、封簽、包裝等可能影響檢驗結果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進行核對，確認無誤后予以簽收。對存在可能影響檢驗結果判定的，承檢機構應當拒絕接收，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并向組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門報告。第二十六條：檢驗應當嚴格按照抽檢方案規定的依據、項目、方法和工作要求執行。檢驗過程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗無法進行的，承檢機構應當如實記錄，提供充分的證明材料，并將有關情況報送至組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門。第二十七條：除抽檢計劃另有規定外，承檢機構原則上應當自收到樣品之日起40個工作日內出具檢驗報告；特殊情況需延期的，應當報組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門批準。

　　第十三條? 省藥檢院檢驗結果判定為不符合標準規定的，應當在出具檢驗報告2個工作日內將《檢驗報告書》原件5份和《醫療器械抽樣記錄及憑證》復印件報送至醫療器械處，標示醫療器械注冊人、備案人、生產企業或者進口產品代理人所在地為外省的，同時郵寄以上材料至標示醫療器械注冊人、備案人、生產企業或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門，并請外省級藥品監督管理部門在規定時間內對不合格產品進行確認，將結果函復至醫療器械處。??

　　【政策解讀】依據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第二十九條:承檢機構應當按照規定時間寄送檢驗報告。檢驗結果為不符合規定的，應當在檢驗報告出具后2個工作日內將檢驗報告和相關材料寄送至被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門和標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門。藥品監督管理部門應當自收到檢驗結論為不符合規定的檢驗報告之日起5個工作日內組織將檢驗報告送達本轄區內被抽樣單位和標示醫療器械注冊人、備案人，進口產品的相關檢驗報告應送達至其代理人。?

　　第十四條 對于風險監測抽檢發現不符合檢驗方案的，省藥檢院應當向相關省級藥品監督管理部門出具《國家醫療器械抽檢風險監測抽檢結果提示函》，檢驗報告作為《提示函》的附錄，通過省級藥品監督管理部門送達至標示醫療器械注冊人、備案人、生產企業或者進口產品代理人。

　　【政策解讀】依據《國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序》檢驗工作（九）對風險監測抽檢品種也應當根據抽查檢驗方案出具檢驗報告。風險監測抽檢發現不符合檢驗方案的，檢驗機構應當向相關省級藥品監督管理部門出具《國家醫療器械抽檢風險監測抽檢結果提示函》檢驗報告作為《提示函》的附錄。

　　第十五條 省局綜合執法局、市（地）局應當自收到醫療器械處轉交的不合格檢驗報告之日起5 個工作日內，將檢驗報告送達被抽樣單位，進口產品的相關檢驗報告應送達至其代理人，告知其對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向有資質的檢驗機構提出復檢申請，并將復檢受理情況向醫療器械監管處報告。

　　【政策解讀】依據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第二十三條:被抽樣單位或標示生產企業（以下稱申請人）對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向具有相應資質的醫療器械檢驗機構提出復驗申請，檢驗機構無正當理由不得推諉。逾期視為申請人認可該檢驗結果，檢驗機構將不再受理復驗申請。

　　第五章 風險控制

　　第十六條 對本省生產企業、醫療器械注冊人生產的產品，經檢驗不符合標準規定或發現可能危害人體健康的，醫療器械處應采取暫停生產經營等緊急控制措施，監督企業召回產品，同時要求企業開展問題原因排查并及時整改，確保產品生產質量安全有效。

　　【政策解讀】依據《醫療器械監督管理條例》第七十二條：醫療器械生產經營過程中存在產品質量安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監督管理的部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，負責藥品監督管理的部門可以采取責令暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

　　第十七條 對涉及本省經營企業、使用單位、進口產品代理人代理的產品，經檢驗不符合標準規定或發現可能危害人體健康的，醫療器械處向市（地）局移交檢驗報告書，由市（地）局監督下架封存產品，協助生產企業進行召回。

　　【政策解讀】依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條：醫療器械注冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械。

　　第十八條 風險監測抽檢結果不作為行政處罰和質量通告依據。接到風險監測抽檢結果提示信息后，醫療器械處及時要求本省涉事醫療器械注冊人、備案人、生產企業采取調查評估、產品召回、質量管理體系改進等措施。對于風險較高的企業，可采取責令停產停業等方式加強監管。

　　【政策解讀】依據《國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序》抽檢結果處理（七）風險監測抽檢結果不作為行政處罰和質量通告依據。對相關單位具有管轄權的藥品監督管理部門接到風險監測抽檢結果提示信息后，應當及時要求醫療器械注冊人、備案人切實履行產品質量安全主體責任，主動調查評估產品風險和成因，完成風險控制和消除、已經上市銷售產品的召回、質量管理體系整改。對于其中風險較高的，也可以采取責令停產停業等方式加強監管。

　　第六章 核查處置

　　第十九條 省綜合執法局對本省不合格產品生產企業核查處置。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理。

　　【政策解讀】依據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第三十九條：對涉及的相關單位具有管轄權的藥品監督管理部門應當對抽查檢驗中發現的不符合規定結果及其他問題進行調查處理。符合立案條件的，要按規定立案查處，并按要求公開查處結果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理。

　　第二十條 對在醫療器械經營企業、使用單位、進口產品代理的產品，經檢驗不符合標準規定或發現可能危害人體健康的，由市（地）局核查處置。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理。

　　【政策解讀】依據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第三十九條：對涉及的相關單位具有管轄權的藥品監督管理部門應當對抽查檢驗中發現的不符合規定結果及其他問題進行調查處理。符合立案條件的，要按規定立案查處，并按要求公開查處結果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理。

　　第二十一條 從事醫療器械生產、經營和使用的單位和個人無正當理由拒絕接受抽查抽檢的，由醫療器械處向社會公告，增加監督檢查頻次。

　　【政策解讀】依據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第四十一條: 醫療器械注冊人、備案人、進口產品代理人以及從事醫療器械生產、經營和使用的單位和個人無正當理由拒絕接受抽查抽檢的，由組織醫療器械抽查檢驗的藥品監督管理部門向社會公告。負責藥品監督管理的部門應當將有關情況錄入信用檔案，增加監督檢查頻次。

　　第二十二條 綜合執法局、市（地）局應當及時依法完成監督抽檢不符合規定產品的查處工作。其中做出立案決定的，應當按照有關規定及時完成行政處罰，并依照《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規規章及時公開。處置情況應當及時報送醫療器械處。

　　【政策解讀】依據《國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序》抽檢結果處理（五）對涉及的相關單位具有管轄權的藥品監督管理部門應當及時依法完成監督抽檢不符合規定產品的查處工作。其中做出立案決定的，應當按照有關規定及時完成行政處罰，并依照《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規規章及時公開。涉嫌犯罪的，應當及時移交司法機關。? ??

　　第二十三條 本規定自發布之日起施行。