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【市場總局】廢止《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2016）等規(guī)章的決定征求意見中

日期:2022-01-14

為了進一步推進簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務改革，國家市場監(jiān)督管理總局研究起草了《國家市場監(jiān)督管理總局關于廢止部分規(guī)章的決定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出意見：

1．登陸中華人民共和國司法部中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。

2．登陸國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（網(wǎng)址：//www.samr.gov.cn），通過首頁“互動”欄目中的“征集調(diào)查”提出意見。

3．通過電子郵件將意見發(fā)送至：fgs@samr.gov.cn。郵件主題請注明“廢止規(guī)章征求意見”字樣。

4．通過信函將意見郵寄至：北京市西城區(qū)三里河東路8號國家市場監(jiān)督管理總局法規(guī)司，郵政編碼：100820。信封上請注明“廢止規(guī)章征求意見”字樣。

意見反饋截止日期為2022年2月11日。

市場監(jiān)管總局

2022年1月12日

附件：

1、國家市場監(jiān)督管理總局關于廢止部分規(guī)章的決定（征求意見稿）

2、關于《國家市場監(jiān)督管理總局關于廢止部分規(guī)章的決定（征求意見稿）》的起草說明

國家市場監(jiān)督管理總局關于廢止部分規(guī)章的決定

（征求意見稿）

為了進一步推進簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務改革，確保行政機關依法履行職責，經(jīng)商有關部門同意，國家市場監(jiān)督管理總局決定對《廣告發(fā)布登記管理規(guī)定》（2016年11月1日國家工商行政管理總局令第89號公布）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年3月1日國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號公布）2件部門規(guī)章予以廢止。

本決定自公布之日起施行。

關于《國家市場監(jiān)督管理總局關于廢止部分規(guī)章的決定（征求意見稿）》的起草說明

一、關于廢止《廣告發(fā)布登記管理規(guī)定》的說明

（此處略。）

二、關于廢止《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的說明

為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委對《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行了修訂。考慮相關質(zhì)量管理規(guī)范是對藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營全過程管理的技術要求，需要根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科學認知進步和監(jiān)管水平提高及時更新、靈活調(diào)整，國家藥監(jiān)局局務會議研究決定，各類質(zhì)量管理規(guī)范以規(guī)范性文件形式發(fā)布。

經(jīng)商衛(wèi)生健康委同意，擬廢止《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號），并以規(guī)范性文件的形式出臺新的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

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【市場總局】廢止《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2016）等規(guī)章的決定征求意見中