按照北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生健康委員會《關于開展2021年醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕131號）和北京市藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》（通告〔2021〕2號）要求，2021年，我局對已在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進行備案的本市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展了全覆蓋檢查，對5個已備案的醫(yī)療器械臨床試驗項目和涉及的11家臨床試驗機構(gòu)開展了監(jiān)督抽查，現(xiàn)將有關情況和處理結(jié)果公告如下：

　　一、檢查情況

　　（一）臨床試驗機構(gòu)檢查情況

　　2021年5月至12月，我局共出動161人次，對全市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展了全覆蓋檢查，重點圍繞臨床試驗機構(gòu)概況、專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等是否符合《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》的規(guī)定，評價其是否具備開展醫(yī)療器械臨床試驗的條件和能力。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題主要涉及機構(gòu)設置和工作職責、辦公條件和人員管理、管理制度和標準操作規(guī)程設計、信息維護等方面。

　　結(jié)合本次臨床試驗項目檢查工作，對本市7家臨床試驗機構(gòu)開展了現(xiàn)場抽查，臨床試驗機構(gòu)制定了臨床試驗管理制度及標準操作規(guī)程，人員配備較齊全，硬件及基礎設備基本滿足要求，專業(yè)及相關主要研究者資質(zhì)按照規(guī)定備案及更新，并在規(guī)定時間提交上一年度醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告。但仍存在部分臨床試驗機構(gòu)制定的培訓管理制度中未明確醫(yī)療器械臨床試驗相關內(nèi)容等問題。

　　（二）臨床試驗項目檢查情況

　　2021年11月至12月，我局派出3個檢查組，出動35人次，對5個第二類醫(yī)療器械臨床試驗項目開展了檢查，其中在審項目2個、在研項目3個，涉及7家本市臨床試驗機構(gòu)和4家外埠臨床試驗機構(gòu)，考慮疫情防控要求，經(jīng)研究，針對外埠臨床試驗機構(gòu)的檢查采取申辦者與臨床試驗機構(gòu)共同自查的方式開展。

　　1.本市臨床試驗機構(gòu)檢查情況。現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)真實性問題，存在部分合規(guī)性問題，歸納如下：

　　（1）臨床試驗管理部門及倫理委員會管理不規(guī)范，如醫(yī)療器械臨床試驗立項審查記錄不全；倫理委員會成員變更后，未及時更新授權；未提供部分參與臨床試驗的研究者簡歷和培訓記錄。

　　（2）臨床試驗過程管理不規(guī)范，如臨床試驗最后一例受試者出組時間晚于主要研究者授權結(jié)束時間。

　　（3）試驗用醫(yī)療器械管理不規(guī)范，如試驗用醫(yī)療器械交接記錄中，醫(yī)療器械及配套設備的基本信息記錄不全；未提供試驗用醫(yī)療器械的安裝調(diào)試、維護或校準記錄。

　　（4）臨床試驗記錄填寫不規(guī)范，如顯示受試者測試結(jié)果的圖像中未體現(xiàn)受試者編號、受試者姓名縮寫等受試者信息。

　　2.外埠臨床試驗機構(gòu)自查情況。通過申辦者與臨床試驗機構(gòu)提供的自查報告看，自查未發(fā)現(xiàn)真實性問題，存在部分合規(guī)性問題，如試驗用醫(yī)療器械管理不規(guī)范、臨床試驗記錄填寫不規(guī)范等。

　　二、處理結(jié)果和有關要求

　　（一）針對臨床試驗項目和臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，我局已向申辦者和臨床試驗機構(gòu)進行反饋，并要求其按照相關法規(guī)進行整改。

　　（二）針對本市臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查情況，我局將通報北京市衛(wèi)生健康委員會。

　　（三）對于在審的第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，我局將結(jié)合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進行綜合分析，按照相關規(guī)定開展審評審批。

　　下一步，我局將加大對臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查力度，強化申辦者和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責任意識，進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗管理工作，按照法規(guī)要求組織對新備案臨床試驗機構(gòu)開展監(jiān)督檢查，同時加強臨床試驗檢查員隊伍建設，逐步提升本市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理工作質(zhì)量和水平。

　　特此公告。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2022年1月11日