2021年12月23日，全球領先的醫療科技公司波士頓科學（NYSE:BSX）旗下產品FARAPULSE脈沖電場消融（PFA）系統通過國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）審批，獲準進入創新醫療器械特別審查程序，即“綠色通道”。這意味著該創新消融系統惠及中國患者的步伐有望提速。

《創新醫療器械特別審查程序》旨在鼓勵醫療器械研究與創新，促進新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展。因此審查程序對于創新性和臨床應用價值等維度設立了多項硬性要求。據悉，實行至今該審查程序申報通過率僅20%。

作為目前歐洲已上市的脈沖電場消融系統，FARAPULSE PFA系統已獲得歐盟CE認證用于治療陣發性房顫（PaAF），此前亦獲得美國FDA授予的突破性醫療器械認定。此次FARAPULSE PFA系統成功進入“綠色通道”，更是對其優勢的進一步認可，未來該系統將有望為中國房顫消融領域帶來巨大變革。

房顫是最常見的快速性心律失常之一，主要由肺靜脈異常電活動引發，若長期得不到有效治療，易誘發腦卒中和心力衰竭，引發嚴重后果。目前，導管介入消融手術是常見的房顫治療手段之一，即通過肺靜脈電隔離術（PVI）來實現治療目的。FARAPULSE PFA系統作為房顫消融治療的新生力量，以創新優勢帶來對于患者和醫生的雙向獲益：

·?革新性的脈沖電場消融能量：FARAPULSE PFA系統提供的非熱能能量源具有高組織選擇性，能夠保障消融的持久性，同時能夠避免損傷消融目標區域的鄰近組織，降低并發癥的發生率。

·?形態和直徑可調的獨特消融導管：FAPAPULSE PFA系統獨特的導管能夠適應不同的肺靜脈形態，實現穩定貼靠，提升臨床操作靈活性。導管到位后，該系統的能量可在數秒內釋放，極大地縮短手術時間。對醫生而言，PFA操作更易于掌握，可幫助醫生有效縮短學習曲線，以加速推動陣發性房顫導管介入消融手術的普及。

由于脈沖波形參數設定的不同，不同PFA系統的治療效果也存在差異。而作為在歐洲已上市的PFA系統，FARAPULSE PFA系統已經累積了目前較為完善且具有長期隨訪的臨床數據，目前積累的臨床證據已經形成了較為成熟的手術操作流程和參數設置，支持其讓房顫患者獲益。

在剛剛結束的2021年進博會上，FARAPULSE PFA系統也實現了其重磅 “亞洲首秀”。借助于進博會強大的溢出效應，這一創新技術獲得了更高的業內認知度，擁有了更廣闊的展現舞臺，開啟了中國歷程的新篇章。隨著FARAPULSE PFA系統的上市，波士頓科學將有望在房顫治療領域為中國醫生提供更為全面的綜合治療方案，以滿足不同的臨床偏好和個性化的患者需求。

“FARAPULSE PFA系統進入創新醫療器械審批‘綠色通道’，為其在中國的上市之路提供更多幫助。 在中國，波士頓科學不斷受益于政府的一系列創新政策，這也給予我們充分的信心不斷扎根中國，加碼全球前沿技術和產品的引入。”波士頓科學大中華區總裁張珺女士表示，“因此，我們非常期待，也將不遺余力地推動FARAPULSE PFA系統的加速引進，希望將來能夠真正為國內廣大房顫患者消融‘心’危機，更好地踐行我們‘為生命創新’的使命。“