12月8日，國家藥監局器審中心公布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第13號）》，擬同意7款創新醫療器械申請項目進入特別審查程序。其中，4款創新器械皆來自跨國械企。

據介紹，進入創新審查程序的產品，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

01、進口器械仍然有不可完全替代的優勢

2018年，國家藥品監督管理局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》，為創新醫療器械設置了快速審批通道，鼓勵醫療器械創新網研發，推動國產器械創新發展。截至2021年12月10日，已有132個創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新醫療器械產品獲批上市。這些創新醫療器械既填補了相關領域的空白，也滿足了國民使用高水平醫療器械的需求。

目前，進入創新醫療器械特別審查程序的器械產品主要以國產為主，但亦有少量進口器械赫然在列，這也意味著，當下進口器械在某些領域仍然有不可替代的優勢。

近日，中國科學院院士徐濤在“灣區藍海·智匯番禺”2021年廣州大學城（小谷圍）國際產業人才大會暨科技創新大會上也講到，中國是生物產品與服務的消耗大國，但不是制造大國。從科研到生產再到臨床，從儀器裝備到試劑耗材，我國均存在著自主設計和制造能力薄弱的問題。以醫療器械為例，中國是全球僅次于美國的第二大醫療器械市場，但由于相關基礎學科和制造工藝的部署，醫療器械產業中高端產品及關鍵零部件主要依賴進口。特別是像ECMO這樣的高端醫療器械在新冠疫情的重癥救治中發揮著重要作用，但它的核心技術還主要掌握在美國、德國和日本等國家手中。

醫療器械是一個科技含量高、研發周期長、投資大、風險高的行業。近年來，國家逐步發展國產的醫療設備體系，推動國產設備代替進口設備。但在中國沒有實現制造強國前，毫無疑問，一些醫療設備，特別是高端層面的醫療設備，仍然需要進口。

02、開放型經濟服務構建新發展格局

市場的潛在需求是基礎。與此同時，自改革開放以來，中國開放的大門也是越開越大。

第四屆虹橋論壇上發布的《世界開放報告2021》顯示，以中國為代表的新興經濟體已經成為世界開放大局中的積極力量。中國的開放指數從2008年的0.676上升至2019年的0.742，在全球129個經濟體升幅榜中排第9位。

近年來，中國在堅定擴大對外開放的同時，一直在持續推動貿易和投資的自由化、便利化，在不斷地改革實踐中開創了新時代中國高水平對外開放的新局面。尤其是面對逆全球化潮流暗涌、多邊貿易體制危機；新冠肺炎疫情持續、中美經貿摩擦發生；全球產業鏈供應鏈受阻或斷裂的風險時，中國逆勢而行，始終堅持深化多邊、區域和次區域的經貿合作，始終堅定不移地推動國際經貿秩序朝著更加公正合理的方向發展。

從推動《區域全面經濟伙伴關系協定》如期生效，到外商投資準入負面清單“越來越短”，再到外貿新業態新模式新載體層出不窮，我國開放型經濟在服務構建新發展格局中提質升級。

03、中國成為世界貿易的“穩定器”

數據顯示，今年前11個月，中國貨物貿易進出口總值同比增長22%。全球供應鏈受阻的形勢下，中國經濟以強大的制造能力、產業配套能力、市場競爭能力成為世界貿易的“穩定器”。廣交會、服貿會、消博會、進博會......一個個開放合作平臺，勾勒出加快構建國內國際雙循環發展新格局的壯闊圖景。

12月6日召開的中共中央政治局會議在分析研究2022年經濟工作時也強調，明年中國經濟工作要穩字當頭、穩中求進。繼續做好“六穩”“六保”工作。“六穩”即穩就業、穩金融、穩外貿、穩外資、穩投資、穩預期。

與此同時，中國市場消費需求也在不斷釋放。有關部委密集謀劃部署，新消費高質量發展的路線圖愈發清晰，特別是醫療健康等領域有望打開新的增長空間。國際消費中心城市培育、區域消費中心建設等已緊鑼密鼓展開，上海、北京、廣州、天津、重慶等首批5個城市打造國際消費中心城市的“四梁八柱”已經搭建，各項工作正有序開展。

未來，伴隨消費潛力的釋放，消費活力的提升。跨國械企在中國市場也將迎來加快發展和提質升級的重要窗口期。