??依據國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

　　1.產品名稱：動脈瘤栓塞系統(tǒng)
　　　申 請 人：Stryker Neurovascular
　　2.產品名稱：人工血管
　　　申 請 人：上海暢迪醫(yī)療科技有限公司
　　3.產品名稱：植入式腦神經刺激系統(tǒng)
　　　申 請 人：Boston Scientific Neuromodulation Corporation
　　4.產品名稱：可調式心房間分流系統(tǒng)
　　　申 請 人：杭州諾生醫(yī)療科技有限公司
　　5.產品名稱：顱內動脈瘤CT造影影像輔助檢測軟件
　　　申 請 人：杭州深睿博聯科技有限公司
　　6.產品名稱：質子治療設備
　　　申 請 人：Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG
　　7.產品名稱：脈沖電場消融系統(tǒng)
　　　申 請 人：FARAPULSE,Inc.

　　公示時間：2021年12月8日至2021年12月22日

　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務部反映。
　　聯 系 人：張欣
　　電話：010-86452928
　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

　　特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械技術審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年12月8日