【CMDE】冠狀動脈OCT定量血流分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件注冊技術(shù)審評報(bào)告公開

日期:2021-12-03

??醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告

產(chǎn)品中文名稱：冠狀動脈OCT定量血流分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請人名稱：博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

基本信息

一、申請人名稱

博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司

二、申請人住所

上海市徐匯區(qū)桂平路481號2號樓402室

三、生產(chǎn)地址

上海市徐匯區(qū)桂平路481號2號樓402室

技術(shù)審評概述

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由軟件光盤和加密狗組成，功能模塊包括：用戶登錄、選擇影像、設(shè)置參數(shù)、管腔輪廓檢測、定量血流分?jǐn)?shù)計(jì)算、報(bào)告導(dǎo)出。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品基于光學(xué)相干斷層成像（OCT）影像計(jì)算獲得定量血流分?jǐn)?shù)（OFR），供培訓(xùn)合格的醫(yī)師用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學(xué)評價(jià)，臨床還應(yīng)結(jié)合患者的病史、癥狀、其他診斷結(jié)果和醫(yī)師的專業(yè)判斷來綜合評價(jià)冠狀動脈血管功能，不能單獨(dú)用做診療決策依據(jù)。

（三）型號/規(guī)格

OctPlus3，發(fā)布版本1

（四）工作原理

該產(chǎn)品基于OCT影像重建冠狀動脈管腔輪廓，采用流體力學(xué)模型進(jìn)行仿真計(jì)算，獲得定量血流分?jǐn)?shù)OFR。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括處理對象、最大并發(fā)數(shù)、數(shù)據(jù)接口、

臨床功能、血管測量精度、使用限制、用戶訪問控制、版權(quán)保護(hù)、用戶界面、消息、可靠性、維護(hù)性、效率、運(yùn)行環(huán)境、質(zhì)量要求，其中臨床功能包括數(shù)據(jù)管理、管腔重建、邊支處理、仿真計(jì)算、報(bào)告等。

申請人針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報(bào)告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

（二）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品有效期為5年。申請人提交了產(chǎn)品包裝驗(yàn)證報(bào)告，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。

（三）軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為C級，發(fā)布版本為1，完整版本為1.0.3.0。申請人提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

申請人提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

三、臨床評價(jià)概述

該產(chǎn)品基于申請人已上市產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，已上市產(chǎn)品在境內(nèi)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示其與臨床金標(biāo)準(zhǔn)FFR的

一致性在病人水平、病變血管水平上的最差結(jié)果為91.8%。針對申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的差異部分，申請人提交了非

臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)和境外臨床數(shù)據(jù)等支持性資料。其中，境外臨床數(shù)據(jù)結(jié)果顯示申報(bào)產(chǎn)品靈敏度87.2%，特異度95.4%。

申請人提供的臨床評價(jià)資料符合目前的臨床審評要求。

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定

該產(chǎn)品臨床主要受益為：對于需做OCT檢查的患者，補(bǔ)充了一種冠狀動脈病變血管功能學(xué)評價(jià)方式。

該產(chǎn)品臨床主要風(fēng)險(xiǎn)為：假陽性計(jì)算結(jié)果可能導(dǎo)致不必要的醫(yī)療干預(yù)，假陰性計(jì)算結(jié)果可能導(dǎo)致醫(yī)療干預(yù)延遲。明確該產(chǎn)品僅供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，臨床還應(yīng)結(jié)合患者的病史、癥狀、其他診斷結(jié)果和醫(yī)師的專業(yè)判斷來綜合評價(jià)冠狀動脈血管功能，不能單獨(dú)用作臨床診療決策依據(jù)。

綜上，可認(rèn)為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

綜合評價(jià)意見?

申請人申請境內(nèi)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，該產(chǎn)品為優(yōu)先醫(yī)療器械，注冊申報(bào)資料齊全，符合要求。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第4號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)及配套規(guī)章，技術(shù)審評經(jīng)系統(tǒng)評價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性后，基于當(dāng)前認(rèn)知水平，認(rèn)為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風(fēng)險(xiǎn)，注冊申報(bào)資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評要求，建議予以注冊。

鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請人在注冊后進(jìn)行以下工作：持續(xù)跟蹤該產(chǎn)品的測量性能、器械缺陷和不良事件并收集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)。?

2021年11月4日?

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