據(jù)悉，獲批的銀翹清熱片是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥，開(kāi)展了多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑/陽(yáng)性藥平行對(duì)照臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示可用于外感風(fēng)熱型普通感冒的治療。江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公示信息，今年以來(lái)，已有6款（包含此次獲批的銀翹清熱片在內(nèi)）中藥新藥獲批，其中3款新藥皆用于新冠肺炎治療，剩余3款則分別針對(duì)失眠癥、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、普通感冒的治療。

今年獲批上市的中藥新藥，數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

另外，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2016-2020年，共有13個(gè)中藥新藥獲批上市。2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)48款創(chuàng)新藥上市，其中，中藥僅有3款。截至目前，今年已有6款中藥新藥獲批，成為近5年來(lái)獲批中藥新藥最多的一年。

中醫(yī)藥學(xué)是中華文明的瑰寶，凝聚著中華民族博大精深的智慧。過(guò)去幾年中藥新藥獲批上市的數(shù)量較少，究其原因，中藥新藥審評(píng)尚需建立完善、符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥新藥審評(píng)體系。

對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，加快推進(jìn)中藥新藥審評(píng)。

2020年9月，國(guó)家藥監(jiān)局正式印發(fā)《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，改革完善中藥注冊(cè)分類，中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。新的中藥注冊(cè)分類以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，尊重中藥研發(fā)規(guī)律，鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，最大程度釋放了中藥創(chuàng)新潛能，同時(shí)充分體現(xiàn)了中藥特點(diǎn)。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局也在積極推動(dòng)中藥審評(píng)審批改革，不斷總結(jié)改革成果經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐規(guī)律，積極構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系。《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》提出，對(duì)具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑，適當(dāng)減免藥效學(xué)試驗(yàn)。這既體現(xiàn)了具有中藥特色的中藥新藥研發(fā)規(guī)律，又大大縮短了中藥新藥研發(fā)的周期，提高研發(fā)的成功率。

可以預(yù)見(jiàn)，隨著中藥監(jiān)管法規(guī)體系的進(jìn)一步完善，現(xiàn)代制藥科學(xué)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的有機(jī)融合，未來(lái)多元化、符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥臨床療效評(píng)價(jià)體系將逐步構(gòu)建，將推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。