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國家出手，這些「新器械」重點監管

日期:2021-11-17

國內目前沒有合法“水光針”植入劑

11月9日，國家藥監局醫療器械管理中心對外發布關于征求《醫療器械分類目錄》（調整意見）的通知。該調整意見根據《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》及相關要求，國家藥監局醫療器械標準管理中心組織醫療器械分類技術委員會專業組研究并形成。

值得注意的是，此次通知顯示注射用透明質酸鈉溶液，擬按照III類器械監管。

資料顯示，該產品由注射器以及預裝在注射器中的填充材料組成，產品用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態。其子目錄為13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級產品類別為02整形用注射填充物。

在醫美行業，通常會用親水性較強的透明質酸鈉去實現“鎖水”的目的，其中，以注射透明質酸鈉為主要成分溶液至面部真皮淺層以改善皮膚狀態的一種產品，就是近年在醫美行業大火的“水光針”。

根據國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心此前對外發布的《醫美相關產品問題答疑》顯示，目前我國境內已批準上市的以透明質酸鈉為主要成分的填充劑產品批準的適用范圍絕大多數產品用于糾正中重度鼻唇溝，少數用于糾正額部皺紋，極少數用于豐唇，隆鼻，面中部注射填充，以及糾正頸部或手部皺紋。

根據信網報道指出，曾有醫美行業專家明確表示，“目前看到的所有水光產品如果很嚴格得看，沒有一款是合格的，都是妝字號或特妝，或者一類械、二類械，有三類械但是適應癥都是不合適的，適應癥都是眼科、腹盆腔、骨關節腔，是全都是不合規的。”

同時，該答疑也強調，目前我國尚沒有按醫療器械監管并獲批上市的合法“水光針”植入劑。

對于醫療器械產品的分類，國家監管是按照危險的程度以及保存的方法進行分類的。其中第二類是指具有中度危險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有用的醫療器械。其中，醫用縫合針、血壓計、體溫計、不可吸收縫合線、避孕套等產品，均屬于此類。

而第三類則是指具有較高危險、需要采取特別辦法嚴格控制管理以保證其安全、有用的醫療器械。如植入式心臟起搏器、人工晶體、植入器件、血管支架、綜合麻醉機、血管內導管等。

依據《醫療器械經營監督管理辦法》規則，經營第三類醫療器械實施許可管理，其管理程度比備案的要求更為嚴格。

有行業人士指出，此次將相關產品納入第三類醫療器械中，通過監管倒逼行業規范，雖然短期會有一定的合規鎮痛，但從長遠來看，實際上是利好行業正規有序發展的。同時，通過監管手段驅逐劣幣后，也能讓市場競爭更加有序穩定的發展。

值得關注的是，此次被列入III類器械監管的并不是只有透明質酸鈉這一種產品。還有射頻治療儀、射頻皮膚治療儀也擬按照III類器械監管。據介紹，該產品通過射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，以緊致松弛皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺、改善皮膚外觀等。

從面到點，監管在加強

早在今年6月份，國家衛健委、市場監督管理總局等八部委聯合印發了《打擊非法醫療美容服務專項整治工作方案》，方案指出，將在今年6月到12月聯合開展打擊非法醫療美容服務專項整治工作。

方案指出，在醫美上游，嚴厲打擊非法制售藥品器械行為；下游，嚴厲打擊非法場所、嚴格規范醫美行為。

從醫美行業本身來看，行業亂象也頗為嚴重。據艾瑞咨詢公布的2019年數據顯示，中國合法醫美機構數量約為1.3萬家，不具備醫療美容資質的機構超過8萬家，占全部醫美機構數量的86%，另有約14%正規醫美機構中存在違規經營現象。

《2020年中國醫療美容行業洞察白皮書》顯示，平均每年因黑醫美致殘、致死人數大約有10萬人，非法針劑占比66.7%，非法從業人數超10萬人。

醫美行業擁有一定的服務業屬性，其業內競爭壓力極大，通過廣告手段獲客成本日益高企，所以在廣告宣傳角度，也是亂象高發區。

弗若斯特沙利文報告顯示，2019年醫美機構平均單位獲客成本為3000元-5000元，銷售及營銷開支通常占醫療美容機構總收益的約25％至35％。

激烈廣告競爭的背后，存在一定的行業頑疾，在黑貓投訴等平臺上，關于醫美問題的投訴不勝枚舉，僅水光針一項的投訴就有上百條之多。因此，對醫療廣告整治也成為八部委聯合整治的重點工作之一。

8月末，市場監管總局依照廣告法、醫療廣告管理辦法等法律法規規章規定，研究起草了《醫療美容廣告執法指南（征求意見稿）》。意見稿曾提出，打擊制造容貌焦慮，利用廣告代言人為醫療美容做推薦廣告。

11月4日，《醫療美容廣告執法指南》正式發布。指南中明確提到，要依法整治各類醫療美容廣告亂象。文件顯示，重點打擊的行為有九項，其中包括：

（一）違背社會良好風尚，制造“容貌焦慮”，將容貌不佳與“低能”“懶惰”“貧窮”等負面評價因素做不當關聯或者將容貌出眾與“高素質”“勤奮”“成功”等積極評價因素做不當關聯。

（二）違反藥品、醫療器械、廣告等法律法規規定，對未經藥品管理部門審批或者備案的藥品、醫療器械作廣告。

（三）宣傳未經衛生健康行政部門審批、備案的診療科目和服務項目。

（四）宣傳診療效果或者對診療的安全性、功效做保證性承諾。

（五）利用行業協會以及其他社會社團或組織的名義、形象作證明，使用患者名義或者形象進行診療前后效果對比或者作證明。

（六）利用廣告代言人為醫療美容做推薦、證明。醫療美容廣告中出現的所謂“推薦官”“體驗官”等，以自己名義或者形象為醫療美容做推薦證明的，應當被認定為廣告代言人。

（七）以介紹健康、養生知識、人物專訪、新聞報道等形式變相發布醫療美容廣告。

（八）對食品、保健食品、消毒產品、化妝品宣傳與醫療美容相關的疾病治療功能。

（九）其他違反廣告法律法規規定，嚴重侵害群眾權益的行為。

對于國家加強監管醫美行業監管，東興證券認為，目前已實施的監管政策影響主要集中于下游的終端消費，短期或將對行業供需兩側產生一定影響。

但長期看，隨著非正規機構和產品出清，行業供給端集中度有望加速提升，利好頭部機構。同時，監管規范化的過程，也是對消費者進行合規產品教育的過程，健康有序、信息透明的醫美市場，更容易激發群眾的消費信心，有望推動行業長期實現良性擴容。

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