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官宣 | 國產(chǎn)化不足10%，這類耗材進開始集采

日期:2021-11-09

神經(jīng)介入類耗材集采開始

日前，河北省醫(yī)保局發(fā)布《河北省醫(yī)用耗材集中帶量采購文件﹝彈簧圈（顱內(nèi)）﹞》，明確自11月6日起，企業(yè)開始申報參加此次帶量采購，新一輪的神經(jīng)介入類耗材集采拉開帷幕。

《文件》顯示，此次集采的約定采購量為13132個，由各醫(yī)療機構(gòu)上報的實際需求量的70%計算確定。采購主體為河北省公立醫(yī)療機構(gòu)和部分特殊醫(yī)療機構(gòu)，采購周期為1年。
為保證企業(yè)在采購周期內(nèi)持續(xù)生產(chǎn)、履行協(xié)議和保障供應(yīng)的能力，本次帶量采購對申報企業(yè)年產(chǎn)做出要求。申報企業(yè)2020年度產(chǎn)量，在滿足河北省以外其他地區(qū)市場穩(wěn)定供應(yīng)基礎(chǔ)上，剩余產(chǎn)量須達到本次集中帶量采購約定采購量。
此外，規(guī)定申報企業(yè)在采購文件公布之日起前2年內(nèi)，不能有《醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單（2020版）》所列明的失信行為。
中選率方面，按2020年10月1日—2021年9月30日（以下簡稱“上年度”）全省醫(yī)療機構(gòu)采購量由高到低排序，排名前4的企業(yè)列入A組，其他企業(yè)列入B組，兩組中選率均為70%。

以最低掛網(wǎng)價為基準

當(dāng)前，高值耗材帶量采購持續(xù)擴圍。相比于經(jīng)歷了國采的冠脈支架、骨科關(guān)節(jié)，以及已經(jīng)實現(xiàn)省級集采全覆蓋的人工晶體、冠脈球囊等產(chǎn)品，神經(jīng)介入類耗材帶量采購尚不普及。
今年9月，浙江省藥械采購平臺公布的省公立醫(yī)院第二批醫(yī)用耗材集中帶量采購目錄中，涉及神經(jīng)介入類產(chǎn)品。

目前，浙江省集采擬中選名單已出，但價格降幅尚未披露。采購文件顯示，報價高于所在二級目錄分組參考價或其全國歷史最低采購價格為無效報價，涉及產(chǎn)品淘汰，二級目錄分組參考價根據(jù)該類產(chǎn)品全國歷史最低采購價格經(jīng)專家論證后確定。
價格方面，力爭拿到全網(wǎng)最低，也是此次河北省彈簧圈帶量采購的目標。
采購文件顯示，申報企業(yè)需提供截止2021年7月31日，所有彈簧圈產(chǎn)品每個注冊證中全國省級集中采購機構(gòu)的最低掛網(wǎng)價格，并將其作為該注冊證的基準價。
尚未在全國銷售的注冊證產(chǎn)品或2021年7月31日后新審批的注冊證產(chǎn)品，如企業(yè)其他注冊證有基準價，以不高于本企業(yè)其他注冊證最高基準價填報；如企業(yè)其他注冊證無基準價，以同競價組其他企業(yè)注冊證最低基準價為基準價。
企業(yè)申報本企業(yè)所有注冊證基準價的降價幅度，每家企業(yè)只能報1個降幅，基準價和降幅為0或未申報的視為自動放棄。

國產(chǎn)占比不到10%

公開科學(xué)資料顯示，神經(jīng)介入技術(shù)是一種新興的微創(chuàng)臨床技術(shù)，主要用于腦血管病的診斷或治療。在數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)的支持下，采用血管內(nèi)導(dǎo)管操作技術(shù)，通過選擇性造影、栓塞、擴張成形、機械清除、藥物遞送等方法，對人體神經(jīng)血管系統(tǒng)的病變進行診斷和治療。
按照不同功能和適應(yīng)癥，神經(jīng)介入器械可分為通路類、出血類和缺血類。

我國的腦卒中患者人數(shù)眾多，致死率高。根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2019》，我國腦卒中患者數(shù)量達1300萬人，每年新發(fā)病例約200萬。2019年，我國居民死亡原因中腦血管病致死的比例超過20％。相當(dāng)于每5人中就有1人死于腦血管病。
雖然患者眾多，但神經(jīng)介入手術(shù)的滲透率還比較低。2019年，神經(jīng)介入手術(shù)滲透率僅為2.3%。
此外，神經(jīng)介入醫(yī)療器械的國產(chǎn)化程度也比較低，國內(nèi)主要企業(yè)有微創(chuàng)神通、心瑋醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋等。
以此次河北省集采的彈簧圈為例，據(jù)中金公司研究部統(tǒng)計，2018年中國彈簧圈市場國產(chǎn)化率僅6.1%，目前國內(nèi)已有沛嘉醫(yī)療、泰杰偉業(yè)和維心醫(yī)療的相關(guān)產(chǎn)品上市，微創(chuàng)神通彈簧圈也已于今年9月獲批。

歸創(chuàng)通橋招股書顯示，我國神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場規(guī)模，已從2015年的26億元增至2019年的49億元，年復(fù)合增長率為17.3%，預(yù)計到2030年將進一步增至371億元，2019年至2030年的年復(fù)合增長率為20.2%。
近年來，腦卒中患者的診療問題，越來越受到國家的重視。今年6月，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《加強腦卒中防治工作減少百萬新發(fā)殘疾工程綜合方案》，明確指出，到2022年，我國30歲及以上居民高血壓知曉率達到55%，高血壓確診患者基本接受規(guī)范治療，設(shè)立卒中中心的三級綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院及相關(guān)的專科醫(yī)院常規(guī)開展靜脈溶栓和取栓技術(shù)。
到2025年，所有地市和30萬人口以上的縣，至少有1家二級綜合醫(yī)院或中醫(yī)醫(yī)院常規(guī)開展靜脈溶栓技術(shù)和取栓技術(shù)。到2030年，所有設(shè)立卒中中心的二級以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院及相關(guān)的專科醫(yī)院常規(guī)開展靜脈溶栓及取栓技術(shù)。
未來，隨著居民生活水平的提高，以及國家政策的支持，神經(jīng)介入類醫(yī)療器械還有很大的發(fā)展空間。當(dāng)然，集采降價、新品研發(fā)和商業(yè)化，對于企業(yè)來說，都帶來諸多挑戰(zhàn)，國產(chǎn)企業(yè)還有很長的一段路要走。

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