多省藥監局發文

據聯盟菌不完全統計，近期江蘇省、福建省、四川省、云南省等地陸續發布了關于醫療器械企業飛行檢查的通告，一批械企被罰停產、限期整改。
四川省：6家械企，45項缺陷被查出
近期，四川省藥監局發布了關于《2021年第二類醫療器械飛行檢查的通告》，本次檢查中成都明森醫療器械有限責任公司、四川港通醫療設備集團股份有限公司、成都百裕瑪仕柯醫療用品制造有限公司、成都卓越義齒技術有限公司、成都東方人健康產業有限責任公司、成都牙佳美醫療用品有限責任公司等6家企業共發現一般缺陷問題45項，目前已責令限期整改。

福建省：集采中選企業被查
福建省藥監局也于2021年8月23日至9月8日組織對全省12家重點監管企業開展飛行檢查，檢查對象包括疫情防控醫療器械生產企業、出口新冠檢測試劑生產企業、四級監管企業、不良事件提示可能存在風險的企業、投訴舉報次數較多的企業以及中選集中帶量采購的企業。
12家企業中醫療器械企業共計7家，重點檢查企業質量管理體系建設情況；是否嚴格落實進廠檢驗、生產過程檢驗和出廠檢驗；是否嚴格落實不良事件監測和再評價制度。

其中，惠安縣創美義齒有限公司機構和人員無法滿足要求，文件管理不夠完善，質量管理體系存在缺陷，現已責令企業停產整改。

云南省：7家械企被罰
據《2021年度云南省省級部門重點監管領域監管計劃》要求，云南省藥品監督管理局組織對昆明、保山、文山、普洱、西雙版納、紅河、臨滄7個州（市）的醫療器械經營、使用部分單位進行了飛行檢查。

本次共計21家醫療器械經營、使用單位被查，7家醫療器械公司因存在缺陷被罰限期整改。值得注意的是，本次飛檢中國藥系三家子公司被查，分別是國藥控股（保山）醫藥有限公司、國藥控股普洱有限公司、云南國藥控股東昌醫藥有限公司。

江蘇省：6家械企停產整改、約談法人代表
近期，江蘇省藥監局也陸續開展械企飛行檢查，常州市春光醫療器材有限公司、揚州正譽醫療器械有限公司、南京賽爾金生物醫學有限公司、無錫通達醫療電氣有限公司、江蘇宏鑫醫療科技有限公司、南京南亞醫療器械有限公司等6家企業均因存在缺陷被責令停產整改，并對企業法人代表進行約談。

國家突襲飛檢
武漢邁瑞、上海微創等10家械企被點名

此前，國家藥監局食品藥品核查查驗中心發布了《醫療器械飛行檢查情況通告（2021年第2號）》，10家醫療器械公司檢查發現不符合項達68條，多家知名械企被定名。
其中包括：北京快舒爾醫療技術有限公司、北京安和加利爾科技有限公司、上海凱樂輸液器廠有限公司、上海微創醫療器械（集團）有限公司、山東吉威醫療制品有限公司、武漢邁瑞科技有限公司（原名：武漢德骼拜爾外科植入）、大博醫療科技股份有限公司（原名：廈門大博穎精醫療器械有限公司）、河南宇宙人工晶狀體研制有限公司、深圳市金瑞凱利生物科技有 限公司、珠海艾格醫療科技開發有限公司。
從上述檢查中可以看出來，飛檢的重點目標一般都在機構與人員、廠房與設施、設備方面、生產管理方面、質量控制方面、設計開發方面、采購方面、不良事件監測、分析和改進方面、文件管理等方面。
其實，類似這樣的醫療器械飛檢，近年來非常常見，并且隨著常態化耗材集中帶量采購開展，中標企業的產品質量問題如何保證，也成為了各省藥監局飛檢關注的重點。
近期，第二輪關節國采塵埃落定，44家企業共115款產品中選，參選的企業幾乎都有一定收貨，但隨之而來的還有一則國家藥監局發布的“飛檢通知書”。

常態化耗材集采
中標械企飛行檢查來了

據國家藥監局綜合司發布的《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》要求，各省級藥品監管部門立即組織對本轄區內人工關節國家集中帶量采購中選企業開展專項檢查，對中選品種開展專項抽檢，將中選企業納入重點監管。
據“通知”了解，專項檢查行動主要包括：
一是加強中選企業的日常監管，實施清單管理，建立監管臺賬，監管責任要明確到人，動態掌握中選企業和產品相關信息，實現“一企一檔”管理。
二是加強對中選企業的監督檢查，原則上采取飛行檢查的形式，每年實現全覆蓋檢查，針對檢查發現的問題建立臺賬，逐一明確整改時限，督促企業按時完成整改，逐項銷賬。
三是每季度對中選企業進行調度，要求每家企業逐一匯報體系運行情況和產品質量狀況，根據調度情況針對性制定工作計劃。
四是將中選企業質量管理體系運行情況和中選品種質量狀況納入風險會商，尤其關注低價中標、降價幅度較大或者中選后發生變更的企業和品種。
并且，還要定期組織開展專項培訓，抓住企業負責人、管理者代表等“關鍵少數”，對醫療器械最新法律法規、產品標準、監管工作要求等進行講解和考核，考核成績納入企業信用檔案。
所以，從上述案例中不難發現，福建省已經開始啟動對集中帶量采購中選企業的飛檢行動，目測今年接下來的時間還會有更多的省份針對集采中標企業開展飛檢行動。所以，趕快研究研究國家給出的“正確答案”，趁著檢查還沒來啟動自檢程序吧！