7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱原則），明確了人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別的判定依據(jù)。原則是人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定的指導(dǎo)性文件，為進一步加強人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品監(jiān)管和推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了技術(shù)支持。

管理屬性界定

本原則適用的人工智能醫(yī)用軟件指的是獨立軟件，即本身作為醫(yī)療器械管理的軟件產(chǎn)品，其處理對象是醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，且采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)其醫(yī)療用途。本原則規(guī)定了人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品管理屬性判定原則，主要包含三個方面：第一，產(chǎn)品應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所述的醫(yī)療器械定義中的預(yù)期用途，這是所有醫(yī)療器械都必須符合且具備的核心條件。對于軟件產(chǎn)品，其具備符合醫(yī)療器械定義的預(yù)期用途，指的是軟件的輸出信息用于疾病的診斷和治療等。而用于醫(yī)院管理、新藥研發(fā)、健康管理等的軟件產(chǎn)品，其不符合醫(yī)療器械定義所述的預(yù)期用途，不作為醫(yī)療器械管理。第二，產(chǎn)品的處理對象（軟件輸入）應(yīng)為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，即醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，如醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)、醫(yī)用電子設(shè)備產(chǎn)生的生理信號數(shù)據(jù)等。特殊情形下，可包含通用設(shè)備（非醫(yī)療器械）產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，如數(shù)碼相機拍攝的用于皮膚疾病診斷的皮膚照片、健康電子產(chǎn)品采集的用于心臟疾病預(yù)警的心電數(shù)據(jù)等。本原則中的“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”雖然特殊情形下可由“通用設(shè)備”產(chǎn)生，但“通用設(shè)備”應(yīng)有相應(yīng)的質(zhì)量控制措施和技術(shù)評價要求，以確保其產(chǎn)生的“用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)”能夠滿足醫(yī)療用途；若“用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)”有特定的要求，則該客觀數(shù)據(jù)不能來源于“通用設(shè)備”。該條款明確了目前市場上采用人工智能技術(shù)，對患者主訴信息或電子病歷進行推理分析的導(dǎo)診助手、病歷分析等產(chǎn)品，不作為醫(yī)療器械管理。第三，產(chǎn)品的核心功能是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的處理、測量、模型計算、分析等。若軟件產(chǎn)品基于公開的臨床指南、文獻、公式等，對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進行簡單的統(tǒng)計、運算等，不屬于本原則所述的對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的處理等，亦不作為醫(yī)療器械管理。這和其他醫(yī)用軟件的屬性界定原則是一致的。只有同時滿足上述三個方面的條件，采用人工智能技術(shù)的軟件產(chǎn)品才作為醫(yī)療器械管理。同時，含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械分類界定可參考本原則，包括醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的生成、使用等情況。

管理類別劃分