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廈門致善一體機Sanity 2.0獲批國家三類醫療器械注冊證

日期:2021-07-14


新冠疫情爆發一年多來,我國仍然處于外防輸入、內防反彈的常態化疫情防控階段,疫情反彈的風險仍不可忽視。作為疫情防控的關鍵一環,新冠病毒的核酸檢測仍是目前國內最主要的篩查方式,也是最為可靠的實驗室確診方法。



2020年疫情期間,致善生物在病毒核酸檢測領域加速研發出創新的“拳頭產品”——全自動一體化醫用PCR分析系統Sanity 2.0 (以下簡稱Sanity 2.0),是國家科技重大專項成果,經由國家藥監局優先審批,于2021年6月4日獲批國家藥品監督管理局三類醫療器械注冊證,這款曾被多家媒體譽為“查毒神器”的全自動一體機終于正式持證上崗了!


Sanity 2.0基于實時熒光PCR檢測原理,配套專用的試劑耗材,使用高精尖全觸控系統,只需一鍵啟動,即可全自動完成核酸提取、配制反應體系、PCR擴增檢測、報告結果,整個過程無需任何人工干預,一氣呵成。



Sanity 2.0具有四大優勢:


圖片



四大顯著優勢加持



致善生物此次獲批三類醫療器械注冊證的Sanity2.0,是擁有自主產權的桌面式全自動一體化醫用PCR分析系統,主要核心零部件均實現了國產化,打破了國際頭部生物科技公司的技術壟斷,填補了國內PCR檢測一體機細分賽道的空白。


該產品適用于疾病預防控制中心、臨床實驗室、社區醫院、方艙醫院、床旁檢測、門診、急診等多種場景。尤為突出的是,Sanity2.0可配套致善生物的全系列試劑盒,可以進行新冠肺炎、結核病等呼吸道病原體、HPV等生殖道病原體、遺傳性耳聾和地中海貧血等遺傳病、以及個體化用藥等多種類型疾病、分子診斷全領域的核酸檢測。



迎接百億級藍海市場


作為一款被普遍看好的稀缺產品,Sanity 2.0甫一面世就廣受業界關注,功能強大、配套試劑齊全,與傳統的PCR檢測流程相比具有更簡便、更靈活的巨大優勢,擁有廣闊的藍海市場。


據統計,目前國內建有PCR實驗室(可提供新冠核酸檢測)的醫療機構預計約有8000家,而尚未建有PCR實驗室的醫療機構預計仍有90余萬家,其中包括公立和私立醫院、以及基層醫療機構等,針對疫情時期大規模基層檢測需求和未來基層開展其他分子檢測的需求,Sanity 2.0克服了建設PCR實驗室的障礙,極大地降低了成本:不再需要傳統PCR檢測的3間實驗室,實驗室的建設投入至少降低2/3,儀器投入降低約1/2,人員投入也降低約2/3。


為金磚合作貢獻“致善”力量



去年,在疫情攻堅克難的時期,致善生物自主研發出多款抗疫產品,曾向全國160余家疾控、醫院、科研和試劑生產等單位無償捐贈“假病毒”標準品20,000余支,產品出口32個國家和地區,為國內國際的疫情防控貢獻了科研力量。


6月10日,以“攜手共建創新基地 打造金磚合作典范”為主題的2021金磚國家智庫國際研討會在廈門舉辦。研討會上金磚國家智庫合作中方理事會理事長、中共中央對外聯絡部副部長郭業洲表示要深化金磚國家在智能制造、工業互聯網、綠色工業、生物醫藥等高新技術領域的產業合作。


推進金磚合作走深走實是一個國內國際的大趨勢,近年來,廈門積極投入金磚創新基地建設,基地啟動建設一年來發布了促進金磚工業創新合作項目集,其中就包括人工智能、健康醫療、防疫抗疫等眾多前沿領域。


按照規劃部署,廈門火炬高新區致力于建設金磚創新基地核心區,作為廈門火炬高新區重點支持企業的致善生物有實力與責任,配合金磚國家在健康醫療、防疫抗疫等領域的協同合作,不僅能為中國基層醫療機構提供服務,也能為海外欠發達國家(地區)提供多種疾病一鍵式全自動快速核酸檢測平臺,解決許多國家(地區)精準醫療的難題!

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