近日，國家藥品監督管理局發布《2021年6月進口第一類醫療器械產品備案信息》。信息顯示，6月有37款進口醫療器械產品進行有效備案，85款產品的備案信息發生變更，另有2款產品由企業自行注銷備案。

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新備案的37款進口醫療器械產品，包括種植體安裝輔助器械、超聲潔牙機工作尖、口腔治療器具、持針鉗、LED手術照明燈、全自動血沉分析儀等產品，主要來自瑞士、巴基斯坦、德國、日本、美國等國家。

85款備案信息發生變更的產品，變更內容涉及代理人注冊地址、產品型號/規格、產品中文名稱、產品有效期等方面。此外，ALK抗體試劑（免疫組織化學）（國械備20190295號）和蘇木素染色液（國械備20151600號）兩款產品都由企業自行取消了備案。

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ALK抗體試劑（免疫組織化學）（國械備20190295號）取消備案

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蘇木素染色液（國械備20151600號）取消備案

根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》，進口醫療器械備案人應當將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中。另外，已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化時，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形