隨著不久前全球健康產業合作大會暨中國-中東歐醫藥健康創新發展峰會的召開，中國與中東歐國家在生物制藥、醫療器械、疫苗研發、健康服務等領域的合作更進一步。

為了促進貿易和投資自由化、便利化，商務部支持浙江省寧波市等地方高標準建設中國-中東歐國家經貿合作示范區、產業合作園區，進一步推動通關便利化，吸引更多中東歐企業來華投資。在醫療器械領域，又有哪些利好措施推動了醫療器械進口，為產品外貿通關帶來便利呢？

一?降稅改革，減少企業通關負擔

（1）降低部分醫療器材稅率

根據《中華人民共和國進出口稅則》，我國每年都會對進口商品稅率進行動態調整。2021年1月1日，國務院關稅稅則委員會發布的《2021年關稅調整方案》正式實施，其中提出對883項商品實施低于最惠國稅率的進口暫定稅率，包括降低人工心臟瓣膜、助聽器等醫療器材的進口關稅。

在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，亦制定了對享有臨床應用與研究的醫療技術準入、大型醫療器械創新網審批、允許境外資本舉辦醫療機構、降低醫療器械和藥品進口關稅等優惠政策。

（2）進口通關模式優化

去年7月，國務院辦公廳發布《關于進一步優化營商環境更好服務市場主體的實施意見》，意見要求，進一步提高進出口通關效率。推行進出口貨物“提前申報”，企業提前辦理申報手續，海關在貨物運抵海關監管作業場所后即辦理貨物查驗、放行手續。優化進口“兩步申報”通關模式，企業進行“概要申報”且海關完成風險排查處置后，即允許企業將貨物提離。在符合條件的監管作業場所開展進口貨物“船邊直提”和出口貨物“抵港直裝”試點。推行查驗作業全程監控和留痕，允許有條件的地方實行企業自主選擇是否陪同查驗，減輕企業負擔。嚴禁口岸為壓縮通關時間簡單采取單日限流、控制報關等不合理措施。

（3）通關流程簡化、推進“單一窗口”辦理

2021年4月，《國務院辦公廳關于服務“六穩”“六保” 進一步做好“放管服”改革有關工作的意見》明確要求，推動國際貿易“單一窗口”同港口、鐵路、民航等信息平臺及銀行、保險等機構對接，提升跨境便利化水平。

另外，根據海關總署要求，自2021年1月1日起，在進出口環節原有的86種監管證件精簡到44種的基礎上，2020年海關總署進一步梳理進出口環節現行監管證件，按照“能取消的取消，能退出口岸驗核的退出驗核”的要求，對進出口環節保留驗核的監管證件，從證件設立和需要海關驗核的有關法律法規依據等方面進一步分析，會同國家有關部門持續精簡。截至目前，精簡幅度超過一半。

通過創新管理，在政策允許的范圍內給企業減負，有利于更好吸引全球優勢醫療器械資源要素，既滿足國內需求，又提升我國產業技術發展水平，促進形成宏大順暢的國內經濟循環。

二?增加便利，為進口通關提質增效

（1）臨床特需、特殊醫療器械進口的審批加快

2020年初，國內新冠疫情暴發。對此，我國發布《關于應對疫情影響 促進外貿穩增長的十條措施》的通知，內容中提出，要簡化進口特殊醫療物品的檢疫審批。對以疫情防控為目的進口用于治療、預防、診斷新型冠狀病毒肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊醫療物品，在風險可控前提下，口岸海關憑主管部門證明直接驗放。隨后全國各地海關積極響應，出臺與之相關的多舉措優化通關服務。

事實上，早在2019年12月，國家藥監局發布《醫療器械附條件批準上市指導原則》明確指出，為了解決嚴重危及生命疾病的臨床質量需求，加快相關醫療器械的審評審批。

2021年3月，國家藥監局公開《醫療器械應急審批程序（修訂稿征求意見稿）》，基于新冠疫情總結的經驗，對2009年國家局頒布的版本予以修訂，以期有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，保障民眾健康安全。相關配套制度中，均有對進口醫療器械特別審批、上市程序的規定，為在特別情形下進口未按常規程序上市的醫療器械提供了制度保障。

（2）通關信息化、智能化水平提升

2021年2月，在中國-中東歐國家領導人峰會上，國家領導人提出“深化海關貿易安全和通關便利化合作，開展‘智慧海關、智能邊境、智享聯通’合作試點”的重大倡議，為新時代各國海關深化合作，共同應對風險挑戰，促進貿易安全和通關便利化指明了前進方向。

近年來，各地海關均在智能化監管方面取得了一定的成效。2020年起，廣州海關聚焦國內醫用物資需求，完善從醫療器械、特殊物品入境驗證、口岸查驗到目的地檢驗的閉環監管，打造移動遠程監管等新模式提高通關效率。在移動遠程監管下，企業不需等待海關派員上門，在符合海關監管要求的前提下，提前“在線預約”、在線配合海關完成遠程監管工作。廣州海關積極對接醫療機構，對監管作業過程、查驗關鍵環節實施遠程作業，實現“非接觸式”快速通關，服務保障供應鏈穩定。

而重慶市建設的智慧綜保區，推出了智能申報、智能卡口、智能查驗、智能客服、智能智慧綜合服務平臺（含移動終端APP）、海關大數據風險研判、外貿大數據專題搜索和系統智能診斷等8個模塊。通過優化報關申報、場站管理，提升了整個業務作業質效。

此外，還有昆山、寧波、滿洲里、呼和浩特、包頭等多地海關以通關信息化、智能化建設為支撐，在智慧海關、智能邊境、智享聯通建設上不斷發力。

（3）對進口的醫療器械產品實施分級管理

2020年3月17日，蘇州自貿片區《進口研發（測試）用未注冊醫療器械分級管理辦法》正式實施。所謂的分級管理，即由準入企業履行進口報備手續、制定自主管理方案，由職能部門加強事中事后監管，海關部門根據蘇州工業園區經濟發展委員會、科技信息化局和市場監管局出具的情況說明函，按照相關規定執行通關手續，從而提升進口通關效率和便利化程度。

按照新的管理辦法，蘇州自貿片區內的科研機構、研發或生產型企業，可申請以一般貿易方式進口研發（測試）用未注冊醫療器械或零部件（非診斷試劑）。管理部門將按照相關目錄對企業進口的重點、一般醫療器械或零部件進行分級管理，使其順利通關，加快醫療器械產品的開發與上市速度。

可以看到，政府部門及各個地區為更好地服務市場主體和外貿穩增長，進一步促進經濟高質量發展和高水平對外開放，一直在精準施策，推出一系列創新監管措施，優化外貿外資企業經營環境。通過海關總署會同口岸有關部門的協同，采取有效措施，依靠改革進一步提高進出口通關效率，著力破解企業通關中遇到的“堵點”和“痛點”，更好地服務市場主體，進一步為企業進口減負增效，增強了企業的內生動力和活力，也助力醫療器械進口業務蓬勃發展。