6月21日，廣東省藥監局發布關于對《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口藥品醫療器械管理暫行規定（草案）》征求意見的公告：

為落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》的要求，按照廣東省政府的工作部署，廣東省藥品監督管理局代擬《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口藥品醫療器械管理暫行規定（草案）》。現向社會公開征求意見。

公開征求意見時間為：2021年6月21-7月5日。請將意見建議通過電子郵箱反饋至gdda_ypjgec@gd.gov.cn，郵件標題請注明“大灣區急需藥械暫行規定建議”。

附件：

1、廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口藥品醫療器械管理暫行規定（草案）

2、粵港澳大灣區內地指定醫療機構進口使用港澳藥品醫療器械申報和評審指南

3、粵港澳大灣區內地臨床急需藥品醫療器械采購、進口和配送企業條件

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以上是上述3個附件的內容摘要：

廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口藥品醫療器械管理暫行規定（草案）

內容摘要

1?臨床急需進口藥品醫療器械的范圍

2?臨床數據的運用 ? ?

臨床急需進口藥品應當是粵港澳大灣區內地醫療機構臨床急需的、已在港澳上市的、未在中國內地批準注冊上市的、已注冊藥品無法替代的藥品，且不含麻醉類等實施特殊管理的藥品；

臨床急需進口醫療器械應當是港澳公立醫院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的、未獲中國內地批準注冊的，且已注冊產品無法替代的醫療器械（以下簡稱“急需藥械”）。

急需藥械應當在申請進口使用的醫療機構內用于特定醫療目的。

已批準進口使用的急需藥械列入急需藥械品種目錄，目錄實施動態調整，及時公布。

臨床數據的運用

指定醫療機構使用急需藥械所取得的真實世界數據，符合我國藥品醫療器械注冊申報相關要求的，產品注冊申請人可以將其作為申報資料，提交給藥品醫療器械注冊審評部門參考。

粵港澳大灣區內地指定醫療機構

進口使用港澳藥品醫療器械申報和評審指南（試行）

內容摘要

1?評審資料

2?評審流程

評審資料

申請報表：

《醫療機構申請使用港澳醫療器械基本信息表》《醫療機構申請使用港澳醫療器械基本情況表》（詳見附件）

申請使用醫療器械還需申報單位提供其委托的負責采購、進口和配送的醫療器械經營企業資質證明文件。

港澳藥品/醫療器械進口使用申請材料：

1、港澳地區公立醫療機構已采購使用的證明文件，以及原廠國允許上市的批準證明文件、其他國家批準上市證明文件。

2、在港澳地區使用的包裝、標簽和說明書樣本，及產品完整實樣圖片。其他有關產品的信息：產品結構組成、工作原理、作用機理、主要功能、預期用途等。無源醫療器械還需描述主要原材料，有源醫療器械還需描述關鍵組件和軟件的功能。

3、醫療機構對使用醫療器械臨床急需性和安全性的評估資料。臨床急需性評估分析包括：是否屬于臨床急需且無其他治療手段的說明、國內目前已上市產品能否達到同等治療效果、預期提高的療效、醫療機構的器械使用能力等。安全性的評估分析包括：臨床使用綜述、不良事件概述、使用風險評估等內容。

4、醫療機構對臨床應用先進性的說明，包括：國內同類醫療器械獲批注冊上市情況，使用器械在技術水平或臨床應用效果方面是否具有先進性，如基本原理、結構組成、制造材料、生產工藝、性能指標、臨床應用效果等方面是否優于國內已批準上市醫療器械、處于國際領先水平。

5、醫療機構使用臨床急需醫療器械的倫理審核，包括目標患者適應癥與使用范圍、醫療器械使用須知；醫療機構倫理委員會審核情況，知情同意書樣本等。

6、醫療機構使用醫療器械的用械計劃、技術規范和配套管理制度。包括：申請進口醫療器械需求數量的說明、使用計劃；臨床使用技術規范（指南）、必要的替代治療方案，醫院和科室的管理制度和管理流程、授權使用治療組/專家名單、安全防范措施和風險監控處置預案（包括病人用械后嚴重不良事件的緊急救治預案）、隨訪計劃等。

7.從醫療器械生產廠家到醫療機構全鏈條的醫療器械質量協議（現有版本，如有更新需及時報備），協議中應當明確雙方質量責任與義務。

8.醫療機構法人代表承諾書，承諾申報材料真實可靠，進口的醫療器械僅用于本醫療機構特定醫療目的（附件5）。

注1.以上資料復印件或掃描件均需加蓋醫療機構公章，多頁資料需加蓋騎縫章。外文資料需提供中文譯本。

注2：已納入《臨床急需進口醫療器械目錄》的，無需提供第3項資料。

評審流程

（一）指定醫療機構向省藥品監督管理局提交進口使用港澳藥品/醫療器械的申請。申請材料經形式審查，符合要求的，予以受理。

（二）自受理之日起二十個工作日內，省藥品監管局會同省衛生健康委組織完成專家評審。評審工作以專家組形式開展，實施組長負責制。

（三）自收到專家評審意見之日起二十個工作日內，省藥品監管局會同省衛生健康委做出是否準予進口使用的決定。同意進口使用的，制發批準文件，批準文件有效期一年；不同意進口使用的，應當發給不予批準通知書，并說明理由。

粵港澳大灣區內地急需藥械采購

進口和配送企業條件

具體條件如下：

一?在粵港澳大灣區內地成立五年以上的藥品或者醫療器械經營企業；

二?符合《藥品經營質量管理規范》或者《醫療器械經營質量管理規范》要求，具有與受委托采購、配送藥品或者醫療器械相應的經營范圍；

三?具備現代物流條件，倉庫配備適合急需藥械儲存的專用庫房，在保稅區設置符合《藥品經營質量管理規范》或者《醫療器械經營質量管理規范》要求的倉庫；

四?具有符合藥品、醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統；具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；具有接受藥品監督管理部門電子監管的數據接口；

五?配送網絡能夠覆蓋大灣區內地的指定醫療機構；

六具有進出口經營資質，經海關備案為進出口貨物收發貨人和對外貿易經營者、獲得中國海關AEO高級認證；

七未被列為失信被執行人，未被列入重大稅收違法案件當事人名單，未被列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單，自接受委托之日起前三年內沒有藥品或者醫療器械經營違法違規不良記錄。