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文件明確參會范圍為初次置換人工全髖關節、初次置換人工全膝關節的申報企業，每家企業可選派4名代表參加。

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4月1日，《關于開展部分骨科類高值醫用耗材產品信息采集工作的通知》文件的發布，骨科關節國采正式拉開序幕。目前骨科關節國采“進度條”已加載大半，從已發布的文件來看，與冠脈支架國采又有哪些區別呢？

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第二輪骨科關節國采“已在路上”

地方層面集采，高值耗材帶量采購在不斷擴圍。國家層面集采，醫保局文件一步步的發布，逐步釋放出明顯信號，骨科關節將進入第二輪國采。

信息采集

• 2020年11月24日，發布《關于開展高值醫用耗材第二批集中采購數據快速采集與價格監測的通知》，涉及人工髖關節、人工膝關節、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器六種高值耗材；

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• 3月12日，發布《關于開展部分高值醫用耗材醫院采購數據填報的通知》，在前期省級平臺數據采集的基礎上，將部分骨科高值耗材的數據采集工作延伸至醫療機構，包括人工關節類、脊柱類和創傷類；

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• 4月1日，發布《關于開展部分骨科類高值醫用耗材產品信息采集工作的通知》，計劃分批開展骨科類高值醫用耗材產品信息采集工作。首批開展人工髖關節、人工膝關節類高值醫用耗材產品信息采集；

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征求意見稿發布

• 4月16日，發布《國家組織人工關節類醫用耗材集中帶量采購方案（征求意見稿）》，明確第二輪集中帶量采購標的為初次置換人工全髖關節、初次置換人工全膝關節兩類醫用耗材；

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召開企業培訓會

• 6月18日，發布《關于召開國家組織人工關節集中帶量采購企業培訓會的通知》，定于2021年6月21日召開申報企業培訓會。

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集采磨刀霍霍向骨科，根據第一輪冠脈支架時間節點來看，從征求意見稿流出到最后完成集采，間隔時間4個月。

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冠脈支架國采時間節點

有了第一次的經驗，骨科關節國采節奏可能加快，因此預計骨科關節國采大概率將于7-8月完成。

“一品一策”，采購規則發生變化

不同的醫療器械差異巨大，第一輪冠脈支架國采的采購規則，在第二輪骨科關節國采中不能完全套用。根據國家“一品一策”采購思路，根據骨科關節獨特的臨床使用特點、標準化程度以及競爭格局等因素，“醫療器械創新網”集采方案。

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在采購品種門檻設置上，骨科關節有所降低。

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第一輪冠脈支架國采中，明確帶量采購的冠脈支架材質為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物。不銹鋼支架不在國采之列，因此主營不銹鋼支架的賽諾醫療、美中雙和、遼寧垠藝生物等支架優秀企業也就拿不到集采的“入場券”。

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而第二輪骨科關節國采中，雖然在《征求意見稿》中提到集采的初次置換人工全髖關節為生物型假體，不包括骨水泥型假體。也就是說，骨水泥型關節假體未被納入集采，但由于骨科企業在生物型髖關節假體上都有所布局，所以并不會像冠脈支架一樣出現企業無緣國采的情況。

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在分組規則上，骨科關節更為復雜。

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冠脈支架由于產品簡單，所以并未進行分組，進口國產所有產品同臺競價。

而骨科關節產品品規以萬計量，難以進行統一的質量評價，相對復雜許多。所以在采購分組上，采取了“兩級分組”的方式。

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首先是按品種分組：髖關節按照材質分為陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3組；膝關節不按材質分組。

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然后再按企業分組：醫療機構需求量大、企業承諾滿足31個省份全部地市采購需求以及符合材質要求的同組競爭；同品種分組的其他產品同組競爭。

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在產品降幅上，骨科關節或將較為溫和。

第一輪冠脈支架國采中選規則中提到按產品申報價由低到高的順序確定排名，產品排名前10名首先入圍，競價激烈，最終支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右，降幅達到93%。

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而骨科關節雖然目前沒有明確中選規則，但在《征求意見稿》中提到“同等情況下,使性能材質更優、需求量較大組的產品更有機會中選”，需求量大的企業將獲得更大的優勢，不再“唯低價中選”。

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另外在河南十二省聯盟骨科創傷集采中明確兩個條件滿足其中之一擬中標：一是申報價不高于最低價1.8倍，二是降幅大于50%。從十二省聯盟中標規則和《征求意見稿》來看，未來骨科降幅或不像此前市場預期超90%那般殘酷。

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隨著高耗耗材的帶量采購頂層設計架構明晰，逐漸形成對高值醫用耗材采用“一品一策”的采購思路。目前骨科關節國采最終方案仍未定稿，雖然不知道未來骨科集采最終結局如何，但可以肯定的是，隨著集采的深入，骨科產品將逐漸告別高毛利時代。對于骨科企業而言，持續創新，深耕骨科高端領域，如研發骨科新型材料、骨科機器人等，以及多元化產品布局，才能開啟第二增長曲線。