依據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《市場監督管理行政許可程序暫行規定》（國家市場監督管理總局令第16號）、《省財政廳?省物價局關于重新發布我省食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》（蘇財綜〔2016〕108號）和《省發展改革委?省財政廳關于降低藥品、醫療器械產品注冊費收費標準的通知》（蘇發改收管發〔2019〕91號）等有關規定，制定本實施細則。

一、醫療器械產品注冊費繳費程序

（一）首次注冊申請

注冊申請人向江蘇省藥品監督管理局提出境內第二類醫療器械產品首次注冊申請，江蘇省藥品監督管理局受理后出具《醫療器械產品注冊審批繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。

（二）變更注冊申請

注冊申請人向江蘇省藥品監督管理局提出境內第二類醫療器械產品許可事項變更注冊申請，江蘇省藥品監督管理局受理后出具《醫療器械產品注冊審批繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。

（三）延續注冊申請

注冊申請人向江蘇省藥品監督管理局提出境內第二類醫療器械產品延續注冊申請，江蘇省藥品監督管理局受理后出具《醫療器械產品注冊審批繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。

二、醫療器械產品注冊費繳費說明

（一）注冊申請人應當按第二類醫療器械注冊單元提出產品注冊申請并按規定繳納費用，對于根據相關要求需拆分注冊單元的，被拆分出的注冊單元應當另行申報。

（二）按依照法定職責、對轄區內注冊申請人提出的境內第二類體外診斷試劑產品注冊適用于本實施細則。

（三）注冊申請人應當在收到《醫療器械注冊審批繳費通知書》后15個工作日內按照要求繳納注冊費或提交《小型微型企業收費優惠申請表》及相關料，未按要求繳納注冊費或提交《小型微型企業收費優惠申請表》及相關材料的，其注冊程序自行終止。

（四）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或江蘇省藥品監督管理局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應當重新繳納費用。

三、小微企業優惠政策

（一）優惠范圍

小微企業提出的境內第二類醫療器械產品首次注冊申請，免收其首次注冊費。

（二）需提交的材料

對符合《中小企業劃型標準規定》（工信部聯企業〔2011〕300號）條件的注冊申請人，申請小微企業收費優惠政策時向執收單位提交下述材料：

1．《小型微型企業收費優惠申請表》（見附表）；

2．企業的工商營業執照副本；

3．上一年度企業所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統計表（統計部門出具）；新開辦企業，如無上述資料，可提供上一個月的單位社會保險參保繳納證明（社會保險部門出具）。

四、其他問題說明

（一）藥械組合產品。藥械組合產品以發揮主要作用的物質為準，相應收取注冊費。

（二）退費問題。需要辦理退費的，由注冊申請人向江蘇省藥品監督管理局提交書面退費申請，并提供匯款收據、《非稅收入一般繳款書》等有關材料，由江蘇省藥品監督管理局辦理退費手續。