2021上半年期間，國家藥監局發布了最新《醫療器械監督管理條例》、開展醫療器械唯一標識（UDI）實施等工作，開啟了醫械監管元年。在監管工作實施下，醫械產業發展質量逐步提高，為“十四五”期間醫療器械產業創新發展奠定基礎。

眾成醫械對2021第一季度醫療器械行業重要政策作了回顧：

最新《醫療器械監督管理條例》

2021年3月18日，國家藥監局發布最新《醫療器械監督管理條例》。強調了醫療產業創新、醫療器械注冊人制度、責任追溯到個人三個重點。條例自6月1日起正式實施。

醫療器械唯一標識正式實施

2020年9月，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發文，第一批9大類69個品種于2021年1月1日起正式實施唯一標識。實施唯一標識是全球化、信息化時代數字產業發展的現實需要。

促進醫療器械標準化工作高質量發展

3月30日，國家藥監局發布《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，意見加強了有源、無源、體外診斷等醫療器械的標準研制。

《關于醫療器械主文檔登記事項公告》

3月12日，國家藥監局發布《關于醫療器械主文檔登記事項公告》。公告進一步提高醫療器械審評審批質量，建立更加科學高效的審評審批體系，簡化注冊申報，強調了境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械主文檔登記有關事項。

四條修訂草案征求意見稿

為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進一步規范醫療器械經營監督管理工作，藥監局起草了《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》、《醫療器械經營監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》、《醫療器械生產監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》四條修訂草案征求意見稿。