關(guān)于進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評質(zhì)效若干措施的通告

為深入貫徹省委、省政府關(guān)于深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境等決策部署，進(jìn)一步提升我省醫(yī)療器械審評工作質(zhì)效，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合省情實(shí)際，現(xiàn)提出以下工作措施。

一、鼓勵產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。支持企業(yè)與高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等加強(qiáng)合作，推進(jìn)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化。針對創(chuàng)新醫(yī)療器械，開辟綠色通道，前移工作關(guān)口，早期介入指導(dǎo)，研審聯(lián)動推進(jìn)，優(yōu)先審評核查，加快預(yù)審查服務(wù)。跟蹤服務(wù)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目、重大創(chuàng)新產(chǎn)品，實(shí)行專人負(fù)責(zé)，“有呼必應(yīng)、無事不擾”，提供注冊研發(fā)、體系核查、生產(chǎn)許可等全流程服務(wù)指導(dǎo)。

二、優(yōu)化審評核查程序。提高工作效率，減少重復(fù)檢查，對同一產(chǎn)品注冊核查通過且時間不超過一年的，其相關(guān)生產(chǎn)許可事項(xiàng)可免于現(xiàn)場檢查。推行合并檢查，按照能合盡合原則，對同一家企業(yè)同時提出多個產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可申請的，派出一個檢查組，一次性完成全部核查任務(wù)。建立區(qū)域性檢查新模式，對同一時段內(nèi)申報較為集中的地區(qū)，視情開展集中檢查，統(tǒng)籌全省監(jiān)管檢查力量，加快工作進(jìn)度。

三、提升預(yù)審查服務(wù)質(zhì)量。在嚴(yán)格執(zhí)行“一次性提交補(bǔ)充資料”規(guī)定的前提下，落實(shí)《關(guān)于對“兩品一械”審評核查的整改報告和補(bǔ)正資料提供預(yù)審查服務(wù)的通告》（2020年第9號）。省局開辟線上線下服務(wù)雙通道，認(rèn)真開展預(yù)審查服務(wù)工作，全方位給予政策和技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)縮短整改補(bǔ)正時間，加快取得合法資質(zhì)。使預(yù)審查服務(wù)率達(dá)到100%，經(jīng)過預(yù)審查服務(wù)的產(chǎn)品注冊，企業(yè)一次性提交補(bǔ)充資料后，審評時限壓縮50%，其中創(chuàng)新產(chǎn)品壓縮60%。

四、加大開門審評力度。針對產(chǎn)品注冊研發(fā)中的共性問題，省局召集相關(guān)企業(yè)，開展專題研討并形成審評共識，有關(guān)信息向業(yè)界發(fā)布，指導(dǎo)企業(yè)依法科學(xué)開展注冊研發(fā)。實(shí)行主審人負(fù)責(zé)制，拓寬溝通渠道，建立在線交流通道，為申報產(chǎn)品提供更加高效便捷的指導(dǎo)服務(wù)。加大現(xiàn)場核查指導(dǎo)力度，檢查組在依法依規(guī)依標(biāo)準(zhǔn)指出問題的同時，根據(jù)企業(yè)需求給出整改建議，助推企業(yè)符合規(guī)范要求。

五、推行集體審評模式。針對重大項(xiàng)目和復(fù)雜性政策問題、技術(shù)問題，發(fā)揮團(tuán)隊(duì)作用，推行集體審評模式。集體審評一般以會議形式開展，必要時邀請藥監(jiān)系統(tǒng)行政監(jiān)管和技術(shù)人員、外聘專家，準(zhǔn)確把握審評原則和標(biāo)準(zhǔn)，依法依規(guī)作出審評結(jié)論。建立健全醫(yī)療器械審評專家?guī)欤嫦蚴?nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所、醫(yī)療單位等遴選外聘專家，以專家審評會、專家函審等方式為省局審評提供政策和技術(shù)支持。

六、強(qiáng)化提前介入指導(dǎo)。支持企業(yè)在注冊研發(fā)過程中，就重大技術(shù)問題、政策不明確問題，加強(qiáng)與省局溝通交流。省局應(yīng)當(dāng)有呼必應(yīng)，及時給予指導(dǎo)，幫助企業(yè)提高效率。針對審評核查中發(fā)現(xiàn)的普遍性問題、代表性問題，不定期主動公開發(fā)布審評提示，供全省企業(yè)注冊研發(fā)參考。提高企業(yè)培訓(xùn)的針對性、實(shí)效性，變“省局端菜”為“企業(yè)點(diǎn)菜”，根據(jù)企業(yè)需求確定培訓(xùn)主題和內(nèi)容，提升全省醫(yī)療器械注冊整體水平。

七、督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加大研發(fā)保障投入，加強(qiáng)技術(shù)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提升創(chuàng)新研究能力，建立健全質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)當(dāng)在法定時限1年內(nèi)一次性提交補(bǔ)充資料；對于補(bǔ)充資料剩余時間不足半年的，省局將進(jìn)行預(yù)警提醒，督促加快進(jìn)度。

八、加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè)。采取多種渠道擴(kuò)充醫(yī)療器械審評員隊(duì)伍，增加審評人力力量。制定審評員培訓(xùn)計劃，采取“送出去”和“請進(jìn)來”等方式，持續(xù)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)。積極承接國家局醫(yī)療器械指導(dǎo)原則編寫任務(wù)，深入開展調(diào)研，廣泛聽取各方意見建議。加強(qiáng)與國家局器械審評中心、外省局器械審評機(jī)構(gòu)的溝通交流，學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法，不斷提升審評能力水平。

特此通告。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?湖北省藥品監(jiān)督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021年4月7日

（公開屬性：主動公開）