臨床試驗數據的采集是藥物臨床研究中的核心內容，真實、準確、及時、規范的數據采集能夠顯著提高臨床試驗的質量，縮短研究周期。隨著電子數據采集系統（EDC）的普及，越來越多的臨床研究采用電子化方式采集數據。

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然而，現有的EDC功能范圍和解決的問題已經不能滿足日漸發展的臨床研究模式。根據數據顯示，從2017年至2020年，病例報告表（CRF）變更和數據遷移頻率從平均不足1次/項目快速增長到超過5次/項目，而單項目收集字段數量增長超過50%。

（圖片來源：企業提供）

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這些數據表明，隨著創新藥臨床研究越來越多地開展，臨床研究設計也相應越來越復雜、多變和不確定。這種變化趨勢除了對EDC系統本身在CRF變更、數據遷移、訪視設計、自動化核查和流程設計等方面要求越來越高之外，在公司級別和產品級別大批量數據處理上，例如快速遞交標準（SDTM）數據轉換、醫學分析等方面，也產生了更加緊迫而復雜的需求。

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因此，需要有超越當前EDC產品的新一代的臨床數據處理解決方案來更高效地解決企業在臨床研究數據處理中的挑戰。

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洞察用戶深層次需求，太美醫療科技新產品組合更高效解決臨床研究數據處理的挑戰

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基于數千個臨床研究項目的執行和對行業的理解，太美醫療科技敏銳地洞察到客戶對于新一代臨床數據處理解決方案的迫切需求，推出“自動化臨床研究數據全流程處理”產品組合解決方案，包括CRF設計平臺、EDC、數據分析技術三大方面，以標準化、自動化、智能化三個技術特點，優化流程，提高臨床研究數據處理效率，在醫學和統計上提供高度可分析的標準數據，同時幫助企業充分利用和分析EDC數據，為臨床研究開展提供深層次的醫學洞察。

• CRF設計平臺，基于行業CDISC標準及企業自身積累數據標準和設計元素庫，可以智能生成統一標準化的CRF，為自動化EDC建庫、自動化SDTM數據轉換、ADaM轉換和統計分析，避免重復編程。

  
  

• EDC方面，eCollect新增諸多功能來解決數據處理和數據分析的問題：遷移環境/報告功能讓臨床項目可以面對任何類型的方案變更；Coder功能則大幅提升編碼效率和準確度；升級后的自定義函數功能將數據處理比率提高到99%。同時，eCollect對接一期病房系統，試驗數據直接錄入，提升數據質量。

  
  

• 數據分析上，采用數據視圖架構技術，有力支撐自定義報表功能，數據全景展示，實時分析，加載速度提升70%，并且滿足特定亞組同步過濾、數據變更追蹤、閾值報警等復雜場景，使DM、醫學、影像等人員看到各自所需的數據組合。

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自動化臨床數據處理解決方案對流程的優化（圖片來源：企業提供）

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新產品組合的引入更好的幫助藥企應對臨床項目中多變的需求。新一代EDC更為顯著地減少了CRF表單設計、報告等環節的時間，大幅節省了研究成本。根據內部調研，應用標準化數據庫設計，相比于分散使用EDC可減少一半左右的研究成本。

8年深耕，

獨特產品開發邏輯，演繹“太美”速度

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自2013年創立始，太美醫療科技已經在臨床信息化領域耕耘了近8個年頭，盡管不是最早一批做臨床信息化的數字廠商，但太美醫療科技憑借全局出發、對市場的思考以及對客戶需求的深入挖掘，從一批國內競爭對手中脫穎而出、向國際玩家看齊。

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在產品的設計和業務的演變上，太美醫療科技建立了一套自己的邏輯：通過打造一個連接醫院、藥企、服務商、監管機構、患者等多方行業參與者的協作平臺，把過去單一的信息孤島和片段化的數據整合起來，以實現數據的順暢流轉和醫藥研發各方的密切合作。從前需要實地奔波的各類環節，比方申請實驗、數據核查等，如今都能在線上輕松完成。至今，太美醫療科技線上在運行的項目多達8000個，受益者高達數百萬人。

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在用戶需求的挖掘上，太美有專門的團隊進行每個項目的跟進，客戶在使用過程中有任何的問題都可以及時地反饋到負責跟進該項目的團隊手中，進而傳遞到太美的研發需求池，以便研發人員進行項目的定期評估和開發更新。

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此外，太美還會定期拜訪各大藥企/CRO/醫院，不斷挖掘他們在臨床數據收集與管理流程中的痛點，以及整個業務鏈中特殊應用場景的信息化要求，進行行業整體真實需求的收集。當然，時時關注行業的最新發展與創新則是太美醫療科技在信息化賽道上持續保持前列優勢所必不可少的舉措。

如何抓牢新政策環境紅利？“變”是核心

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2020年7月，新版GCP發布，國家政府更新了申辦者、研究者、臨床試驗機構和倫理委員會在安全信息管理中的職責和操作流程，并提出了更高的信息分析與管理要求。太美醫療科技根據新法規要求，打通了各方的線上溝通窗口，將研究者向申辦者報SAE，申辦者評估并報告反饋申報者和機構、倫理、監管部門的全閉環流程線上化。研究者SAE填報耗時以及報告質疑的相關溝通量均得到大幅優化。

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而從縱向來看，未來臨床研究數字化勢必將聚集于更強的專業性以及滿足更豐富的個性化場景。隨著國家醫改政策的逐步推進，仿制藥轉創新藥的浪潮已然到來：

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新藥研究的設計更加創新、研究管理也更為復雜，藥企對于臨床數據管理的具體場景進行定制化的要求會越來越高，對整個流程的自動化要求也會越來越高。太美醫療科技在臨床數據流上進行的自動化更新即意在解決該問題。

? 生物醫藥發展的黃金浪潮之下，

臨床數字化管理“讓好藥觸手可及”

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如今，中國這片全球最大的醫藥投資沃土正在經歷生物醫藥發展的黃金時期。但新藥研發的研發成本高昂、時間周期長、風險高仍是大部分藥企心中的痛，而臨床研究階段可謂是痛中之痛。因此，提升在臨床研究的質量和效率，并進行成本的降低，是太美醫療科技一類臨床數字化廠商共同使命，同時，也是他們在數據大時代快速發展并長期占領一席之地的良好契機。

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一體化信息化技術的應用，將有助于藥企整合、優化臨床研究流程，并基于臨床數據的洞察與分析進行產品研發線的高效管理。

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相信醫藥行業所有同仁的愿望一定和太美醫療科技一致——“讓好藥觸手可及。