3月全球最新獲批器械清單
?截止2021年4月6日，2021年3月FDA共批準242個510（k）途徑的產品，其中一類器械13個，二類器械223個，未分類6個。2021年3月共有3個產品通過上市前批準（PMA）途徑首次上市。
通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，3月產品獲批類型最多的前三類器械為一般與整形手術器械、骨科器械、一般醫院和個人使用類器械和放射科器械。?
圖4?2021年3月通過FDA510（k）途徑獲批上市產品類型分布數據來源：美國食品藥品監督管理局?表5?2021年3月PMA首次批準的器械
數據來源：美國食品藥品監督管理局?
（二）境內批準情況截止2021年4月6日，2021年3月國家局公示了6個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，見表6。?表6?2021年3月進入綠色通道的三類創新器械
?數據來源：國家醫療器械審評中心?
截止2021年4月6日，2021年3月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品103個，其中國產85個，進口18個。本月各省級藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊926個，一類備案醫療器械1347個。?統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共708項，占28.7%。除體外診斷試劑外，批準注冊類別排前三位的分別為注輸、護理和防護器械、口腔科器械和臨床檢驗器械。?表7?2021年3月境內進口醫療器械批準注冊類別數目分布情況
數據來源：國家醫療器械審評中心
從地域分布上，2021年3月境內二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東省、湖南省和江蘇省三個區域，見圖5。?
圖5?境內獲批器械區域分布數據來源：國家醫療器械審評中心??
小結
2021年3月，在藥品方面，全球共獲批新藥11款，其中美國FDA共批準5款新藥上市，包括4款新分子實體和1款細胞療法藥物；歐盟EMA共批準1款新活性藥物物質；國產NMPA批準4款一類創新藥（其中3款為我國自主研發并擁有自主知識產權）及1款國產新冠疫苗獲批緊急使用。
醫療器械方面，FDA首次批準PMA器械3個，本月國內醫療器械審批集中在體外診斷試劑，共685項獲批，占27.8%。
