??感冒發(fā)燒需要體溫計測量體溫、疫情防控期間需要及時購買醫(yī)用口罩做好防護(hù)、家中老人患高血壓需要血壓儀監(jiān)測血壓……可以說，醫(yī)療器械與人們的日常生活息息相關(guān)。

??隨著醫(yī)療水平的提高，許多醫(yī)療器械已“飛入尋常百姓家”，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理成為重要的民生工作。近年來，昆明市市場監(jiān)督管理局不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，對企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等全面加強(qiáng)監(jiān)管，守護(hù)市民的生命健康安全。

??“代儲代配”助力形成規(guī)范化監(jiān)管

??昆明市現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)約1萬家，其中批發(fā)企業(yè)約3000家，企業(yè)數(shù)量多、監(jiān)管難度大。為做好集中式規(guī)范化監(jiān)管，市市場監(jiān)管局在全省率先啟動醫(yī)療器械代儲代配工作，試點經(jīng)營資質(zhì)達(dá)標(biāo)的大型企業(yè)作為醫(yī)療器械儲存地，并為批發(fā)企業(yè)提供運(yùn)輸服務(wù)。

??“醫(yī)療器械對存儲和運(yùn)輸?shù)臈l件要求較高，一些小型批發(fā)企業(yè)自設(shè)庫房可能無法達(dá)到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)輸過程也難以監(jiān)管。統(tǒng)一代儲代配，能在一定程度上解決這一難題，并提高醫(yī)療器械的監(jiān)管效率。”市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長蘇寧介紹，目前，昆明市已審批許可10余家代儲代配企業(yè)，有數(shù)百家批發(fā)企業(yè)入駐。在批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)平臺遠(yuǎn)程下達(dá)指令后，代儲代配企業(yè)接到任務(wù)單后會根據(jù)委托公司要求將儲存的醫(yī)療器械產(chǎn)品驗貨出庫或?qū)a(chǎn)品送到指定目的地，確保整個儲存環(huán)節(jié)和運(yùn)輸過程符合要求。

??代儲代配有助于集中監(jiān)管、保障產(chǎn)品質(zhì)量，但在運(yùn)行中也發(fā)現(xiàn)了一些漏洞：有的企業(yè)入駐后，為了節(jié)省費用，沒有嚴(yán)格按流程操作，出現(xiàn)“體外循環(huán)”問題，增加了產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險。針對這個問題，市市場監(jiān)管局嚴(yán)查“體外循環(huán)”企業(yè)，加強(qiáng)對代儲代配企業(yè)的管理，要求代儲代配企業(yè)對委托公司加強(qiáng)管控，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營異常情況及時約談，并向監(jiān)管部門反饋，對違法違規(guī)企業(yè)將依法查處。

??加強(qiáng)醫(yī)療器械“最后一公里”監(jiān)管

??醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械主要使用的末端環(huán)節(jié)，也是醫(yī)療器械與人們之間的“守門人”。市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長劉瑾介紹，從經(jīng)營企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的距離被稱為醫(yī)療器械“最后十公里”，而從醫(yī)院管理科室到臨床科室被稱為“最后一公里”，加強(qiáng)這“最后十公里”和“最后一公里”的監(jiān)管至關(guān)重要。

??去年，市市場監(jiān)管局對全市部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)其中一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在醫(yī)療器械存儲沒有醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)管理、存儲的倉庫不符合標(biāo)準(zhǔn)、庫房與科室之間轉(zhuǎn)接需低溫保存的醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)送條件不達(dá)標(biāo)等問題，已由監(jiān)管部門及時提出整改意見。截至目前，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已在開展全面整改。“今后，我們還會加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，進(jìn)一步促進(jìn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的規(guī)范管理。”劉瑾說。

??蘇寧介紹，自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，醫(yī)療器械體外診斷試劑（核酸檢測試劑）等產(chǎn)品的安全監(jiān)管備受市民關(guān)注。不久前，市市場監(jiān)管局專門組織全市監(jiān)管人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員培訓(xùn)，圍繞醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管及核酸檢測試劑冷鏈環(huán)節(jié)的運(yùn)輸、儲存和使用做了講解。培訓(xùn)會還對國家藥品監(jiān)督管理局針對藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)做了宣貫，進(jìn)一步提高一線人員對法律法規(guī)的認(rèn)識。

??“下一步，我們將認(rèn)真貫徹執(zhí)行國務(wù)院新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，要求各企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行好主體責(zé)任，嚴(yán)格按規(guī)范開展經(jīng)營、使用活動，監(jiān)管部門將對違法違規(guī)問題溯源追責(zé)，嚴(yán)格按法律法規(guī)要求處理。”蘇寧說，醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)化強(qiáng)、涉及面廣，昆明市各相關(guān)單位、企業(yè)以及市民如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械相關(guān)違法情況，可撥打“12315”反映。（記者 董宇虹）