為您解析口腔頭顱影像領域最有前途的設備
?口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備（Dental Cone-beam Computed Tomography，“CBCT”）是當今口腔頭顱影像設備中應用廣泛且較有前途的設備。CBCT的應用為口腔頜面部等臨床領域中的診斷和治療帶來了革命性的變化。口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備是一種通過X射線錐形束計算機體層攝影的掃描方式，以重建的三維影像的軸位、冠狀位、矢狀位以及三維立體影像的方式顯示口腔頜面部乃至整個頭顱的正常組織和病變組織結構的X射線影像設備，也包括組合了口腔頜面錐形束體層攝影（標配）和/或口腔頜面曲面體層X射線攝影（獲得口腔頜面部的曲面體層影像）和/或頭影測量攝影（獲得頭顱正側位的二維影像）和/或手腕部X射線攝影（獲得手腕部的二維影像）的設備[1]。
那么，CBCT影像中的X射線是如何產生的呢？
目前在CBCT影像中用到的X射線，一般都是來自于X射線真空管。X 射線管是在高電壓下工作的真空二極管。包含有兩個電極：一個是用于發射電子的燈絲，作為陰極；另一個是用于接受電子轟擊的靶材，作為陽極。兩極均被密封在高真空的玻璃或陶瓷外殼內。
X射線管供電部分一般包含一個低壓電源和一個高壓發生器。其中，低壓電源可以使燈絲加熱，高壓發生器的作用則是給兩極施加高電壓。當鎢絲通過足夠的電流產生電子云，且在陽極和陰極間加以足夠的電壓后，電子云則被拉往陽極。此時電子以高能高速的狀態撞擊鎢靶，電子到達靶面后，其高速運動的狀態突然受到阻止，其動能的一小部分便轉化為輻射能，以 X 射線的形式放出。
Cone?beam（錐形束）CT的注冊
技術資料中關于產品結構組成及成像性能資料的提供是重點。比如結構組成中的X射線管、高壓發生器、尤其是產品的探測器相關信息，據了解，CBCT的探測器是影響其影像質量的核心因素。同時，從成本的角度來看，通常探測器占CBCT整機生產成本的約1/2-1/3，這也充分體現了其在設備中的重要性。
臨床評價至關重要。口腔錐形束CT臨床評價工作可參照如下兩種評價方式進行：評價方式Ⅰ：臨床試驗；評價方式Ⅱ：模體試驗及小樣本量臨床研究[2]。（一）評價方式Ⅰ注冊申請人可按照《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則》、《口腔曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則》的臨床試驗要求開展申報產品的臨床試驗工作。有下列情形之一的，應進行臨床試驗：申報產品與申請人的已注冊產品的工作原理、技術結構不同，如模擬設備和數字設備、螺旋CT和錐形束計算體層攝影（CBCT）、單能和雙能；申報產品屬于申請人的全新產品，如“申請人過去生產的產品為不帶有曲面體層攝影掃描方式的口腔錐形束CT，本次申報的產品為口腔曲面體層X射線機”；申報產品與申請人的已注冊產品的適應部位不同，如口腔頜面部和耳鼻；申報產品與申請人的已注冊產品的攝影模式不同，如錐形束計算機體層攝影和曲面體層攝影。（二）評價方式Ⅱ如申報產品不屬于評價方式I規定應進行臨床試驗的情形，注冊申請人可選取評價方式Ⅱ進行評價。注冊申請人應分析評價申報產品和對比產品的差異，根據差異性進行必要的模體對比試驗，并根據對比結果確定是否還需補充必要的臨床研究。具體操作為：注冊申請人可以選擇一種或幾種對比產品，按照口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則（2019年第10號）附錄1表格的對比項目進行對比和分析，確認是否存在差異，并評價差異部分是否影響圖像質量；如差異部分可能影響圖像質量，應進行模體試驗以獲得申報產品和對比產品的模體圖像，并根據模體圖像分析申報產品和對比產品在成像性能方面的差異性。當申報產品模體圖像的性能指標不劣于（優于，或者等同）對比產品時，可以認為申報產品滿足預期的臨床應用要求；當申報產品模體圖像的性能指標劣于（全部性能指標劣于，或者部分性能指標能劣于）對比產品，則需要進行小樣本量的臨床研究，或提供等效臨床研究的文獻和資料。
結語
隨著全球患者對CBCT使用需求量越來越大的趨勢，越來越多的口腔醫院及綜合醫院口腔科也著手引進CBCT。此類產品在國內按第三類醫療器械進行管理，注冊申報時，應提交充分的證據證明以支持其安全性和有效性。
參考文獻：[1] NMPA 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則（2017年第6號）[2] NMPA 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則（2019年第10號）
