3月9日，國家藥監局器審中心發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第4號）》，5項申請公示后獲準進入特別審查程序。

2款輔助診斷產品

均是騰訊旗下

值得一提的是，本次有兩款AI輔助診斷產品進入創新審批通道，且均是騰訊旗下產品，分別為青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件、下消化道息肉電子內窺鏡圖像輔助診斷軟件。

早在2017年，騰訊就推出首款將AI技術運用到醫學領域的產品——騰訊覓影，目前主要分為AI醫學影像、AI輔助診斷及醫療AI實驗室三大功能，開展了食管癌、肺癌、糖網、乳腺癌、宮腔鏡等方向的AI診斷及早篩研究。截至2018年1月，騰訊覓影AI輔助診斷的糖網識別準確率達到96%。

AI+醫療通過把圖像識別、深度學習等AI領先技術與醫學跨界融合，輔助醫生進行疾病篩查和診斷，提高臨床醫生的診斷準確率和效率，有效解決我國醫療資源短缺、分布不均等問題。

本次器審中心批準兩款AI輔助診斷產品進入創新審批通道，加速產品審批上市，有助緩解我國醫療資源痛點。

超300項創新產品進入綠色通道

99項獲批上市

自2014年以來，我國發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》、《創新醫療器械特別審批程序》等相關政策文件，對醫療器械實行創新特別審批，開通綠色通道，極大地提升了創新醫療器械審查效率與上市速度。

截至2020年底，據眾成醫械大數據平臺統計，超過300項醫療器械產品進入了國家級創新器械審批程序，其中99項獲批上市。

2014年開始醫械企業進入國家創新醫療器械產品申請程序的數量逐年遞增，2017年達到頂峰；2018年，國家藥監局新修訂《創新醫療器械特別審批程序》，創新審查程序的內容和流程有所調整，適用情形、審批標準更加嚴格規范，導致進入審批程序產品數量減少；2019年進入創新審批程序的醫療器械為40項，2020年回升至53項。

2014年創新特別審批開始實施后，獲批的國家創新醫療器械產品逐年增加；2019年首個進口醫療器械產品獲得國家創新審批產品注冊證；2020年獲批產品數量為26項，其中進口產品數量為3項。

多樣化創新發展局面

從細分領域來看，高值耗材占比高達48%。隨著人口老齡化，醫保覆蓋范圍擴大，尤其是介入類手術需求量增加，對高值醫用耗材的需求也相應增加;另一方面，進口替代和帶量采購等行業政策也加速了國內高值醫用耗材企業創新發展。

IVD占比位居其次，占總數的19%。包括基因測序、化學發光分析、微流控芯片核酸分析等試劑與設備，正在加速實現國產替代，2020年新冠疫情帶來的診斷檢測需求更加助推了IVD行業的增長。

此外，醫學影像設備、治療器械和檢測器械分別占比11%、8%和6%。

從時間軌跡來看，2017年前創新醫療器械集中于高值耗材和IVD兩個領域，IVD在2018年達到頂峰。

隨著相關政策的推進和企業在研發方面的持續投入，從2018年開始，獲得創新醫療器械審批的品類逐漸增多，人工智能、治療器械和手術機器人等品類呈現出多樣化的創新發展局面。

未來，將會有更多創新醫療器械產品進入創新審批通道、獲批上市，加快實現進口替代，助力國內產業升級。