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分類界定 I 征求《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》（征求意見稿）

日期:2021-03-10

分類界定 I 征求《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》（征求意見稿）

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一、目的
為指導重組膠原蛋白類醫療產品管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等制定本原則。
二、范圍
本原則中的重組膠原蛋白類醫療產品是指重組膠原蛋白為主要成分，以醫療為目的的產品。
三、管理屬性界定
應依據產品的預期用途、作用機制等綜合判定。
（一）不符合《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械含義的重組膠原蛋白類產品，不按醫療器械管理。例如用于改善陰道干澀狀態或用于緩解皮炎、敏感性肌膚、痤瘡等各種原因引起的皮膚炎癥反應的重組膠原蛋白類產品。
（二）產品發揮醫療器械效用，同時含有發揮藥理學作用的藥物成分，需根據產品主要作用機制判定為以藥品為主或以醫療器械為主的藥械組合產品。以藥品為主的藥械組合產品，按藥品申報注冊；以醫療器械為主的藥械組合產品，按醫療器械申報注冊。
（三）產品符合醫療器械含義且不含有發揮藥理學作用的藥物成分，按醫療器械管理。
四、醫療器械管理類別界定
應依據產品的材料特性、結構特征、預期用途、使用形式等綜合判定風險程度，進而確定管理類別。分類編碼需根據具體產品的預期用途，參照現行《醫療器械分類目錄》確定。
（一）重組膠原蛋白類醫療器械管理類別應不低于第二類。
（二）作為無源植入物應用時，按照第三類醫療器械管理。
（三）作為外科止血和防黏連材料應用時，依據產品的特性判定管理類別。若產品可部分或全部被人體吸收，按照第三類醫療器械管理；若產品不可被人體吸收，按照第二類醫療器械管理。
（四）作為醫用敷料應用時，依據產品的特性、創面類型等判定管理類別。若產品可部分或全部被人體吸收，或用于慢性創面，按照第三類醫療器械管理；若產品不可被人體吸收且用于非慢性創面，按照第二類醫療器械管理。
（五）作為醫用婦科阻菌凝膠應用時，依據產品的特性判定管理類別。若產品可部分或全部被人體吸收，按照第三類醫療器械管理；若產品不可被人體吸收，按照第二類醫療器械管理。
五、本原則自發布實施之日起施行。

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