文章來源：FDA

本文為醫療器械創新網網原創翻譯

譯者：Tracey

日前Hominis Surgical System（外科手術系統）已獲得美國食品藥品監督管理局的授權，這種新型的機器人輔助手術設備（RASD），可以幫助一些患者進行經陰道子宮切除術。Hominis外科手術系統適用于良性子宮切除術（針對非癌性疾病的子宮切除術）和輸卵管卵巢切除術（切除一根或兩根輸卵管和卵巢）。

?“我們為醫生和患者提供了針對非癌性疾病的另一種微創婦科手術的選擇，” FDA設備與放射健康中心外科和感染控制設備辦公室主任Binita Ashar博士說表示。?“ FDA將繼續支持并提高醫療設備的安全有效性，這些進步可以大大提高患者的外科手術體驗。”

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RASD（也可稱為機器人外科手術設備或計算機輔助外科手術設備）實際上它并不是機器人。如果沒有直接的人工控制，這些設備將無法進行手術。RASD通過外科醫生使用計算機和軟件技術來控制和移動手術器械，使其通過患者體內的一個或多個微孔（切口或孔口）以及各種手術程序或操作。RASD技術有助于在體內狹窄區域內執行微創手術和復雜任務。

為了切除子宮，Hominis外科手術系統使用小攝像機，微創手術器械（經陰道入路）和腹腔鏡，進行患者體內的可視化操作。與常規腹腔鏡子宮切除術相比，經陰道入路產生較少的腹部切口。在手術過程中，外科醫生通過Hominis Surgical System控制臺控制儀器。FDA也將會要求制造商制定并提供全面的培訓計劃，以供外科醫生和手術室人員在未來開展的手術中更好地使用該設備。

除了對性能和工程測試進行評估外，FDA還通過Hominis手術系統對30例行良性條件的經陰道全子宮切除術，輸卵管卵巢切除術或輸卵管切除術的患者進行了臨床研究，評估了其安全性和有效性。患者具有不同的特征，例如年齡在37至79歲之間，體重指數在17.6–40之間，與此同時63％的患者患有不同的并發癥，例如高膽固醇，骨質疏松癥或高血壓。這30項通過Hominis外科手術系統進行的手術均已成功完成，并沒有轉換為開放式或其他腹腔鏡手術方法。觀察到的不良反應主要有輕微失血，尿路感染和陰道口閉合的延遲愈合，而這些都屬于宮切除術后的正常反應范圍內。

FDA已批準Memic Innovative SurgeryLtd.公司Hominis外科手術系統進入市場。