2月9日，浙江省醫保局發布《浙江省醫用耗材集中采購產品動態調整改革方案》（以下簡稱《方案》），《方案》明確要完善、建立集中采購產品的準入、換代、增補、退出等機制，實施范圍為浙江省藥械采購平臺內屬于集中采購范圍的醫用耗材。

原則上每年開展2次，自2021年3月15日起執行。

完善平臺準入、換代增補和退出機制

據了解，浙江省從2011年率先開展醫用耗材集中采購工作，形成了集中采購和陽光采購相結合的模式，現有集中采購產品14大類、陽光掛網產品7大類。

目前，醫用耗材集中采購仍存在招標掛網程序復雜、市場化競價機制缺失、無退出機制、部分目錄不全等弊端，醫療機構和患者對部分空缺產品和新產品有一定需求，需要改革原來的招采模式，完善平臺準入和退出機制，進一步完善醫用耗材價格形成機制，提高醫保基金績效。

1、完善集中采購產品準入機制

上述3類產品的準入，將根據不同醫用耗材類別按需開展，每年1-2次。現有交易備案采購產品可轉為掛網產品，今后不再開展備案采購。

2、建立集中采購產品換代、增補機制

屬于同一企業更新換代或補齊規格型號產品的，在滿足下列條件下可按不高于現在線交易產品價格、且不高于全國最低價的原則掛網。

1）更新換代產品需在功能、適用范圍、結構性能組成、規格型號齊全度等方面與現在線交易產品保持一致或優于現在線交易產品。掛網后，現在線交易產品停止交易；

2）補齊規格型號產品需與現在線交易產品為同一注冊證，且在功能、適用范圍、結構性能組成上保持一致。掛網后，現在線交易產品可繼續交易。如涉及不同裝量產品時應有合理差比價關系。

3、建立集中采購產品退出機制

一是通過開展帶量采購、實行同類醫保編碼醫用耗材競價等多種方式建立市場化退出機制。二是設立企業主動申請退出機制。同時，明確對供貨不及時等各種行為導致影響醫院臨床使用的，按照醫藥價格和招采信用評價制度等有關規定予以處理。

4、探索公立醫療機構自行采購制度

對于臨床需要而平臺內無集中采購的產品，允許公立醫療機構在上年度醫用耗材結算金額5%限額（兒童專科醫院可擴大至10%）內，與企業按照公平原則協商確定采購價格，通過省藥械采購平臺自行采購。

醫用耗材降價潮將持續

《方案》中提到“與已在線交易同二級目錄產品（區分進口和國產，含組套）相比價格有明顯優勢的產品”，需不高于同二級目錄產品上年度加權平均價的70%/56%/88%，不高于二級目錄產品最低價，且不高于全國最低價。

這也就是意味著成熟產品只有給到最低價才有機會掛網銷售。根據以往動態調整經驗，高值醫用耗材“腰斬”甚至“腳踝斬”的案例不在少數。

2021年1月，國家藥品供應保障綜合管理信息平臺發布的《陜西省關于醫用耗材動態調整審核結果的公告》中顯示，雅培、波科國際、上海微創、樂普、庫克、費森尤斯等22家企業118種高值耗材價格再度調低，最高降幅高達78%。

2019年8月，陜西省藥械集中采購網發布《關于對骨科植入類醫用耗材動態調整部分調整結果公示的通知》顯示，常州市某醫療器械公司的克氏針由350元降到28元，降幅高達92%；北京某人工關節公司的遠端塞和中置器價格降幅高達91%，分別從850元降到80元、從1200元降到111元。除此之外，包括克氏針在內，共62個規格的骨科植入類產品價格降幅都在50%以上。

不難看出此次動態調整的目的依然是倒逼醫用耗材降價。隨著醫改的持續深入，更大范圍的耗材集采是大勢所趨，全國最低價也一降再降。未來同質化產品將面臨更激烈的價格競爭。

創新產品擁有更多“議價權”

《方案》明確對于“全新二級目錄或無在線交易產品二級目錄的產品”，在以省為單位集中采購掛網（中標）省份達10個及以上的，不高于其全國最低價；不足10個的，在不高于其全國最低價的前提下，經與我省至少5家三級醫院談判后，不高于談判的最低價。全新二級目錄須在功能、適用范圍、結構性能組成等方面與現有二級目錄有較大區別，并經專家論證后確定。

創新產品價格只需不高于全國最低價或不高于談判最低價，而無需低于二級目錄產品最低價，以及同二級目錄產品上年度加權平均價的70%/56%/88%。

也就是說，升級、創新產品有機會通過差異化優勢來創建二級目錄，從而獲得定價優勢。

隨著醫改的持續推進，醫用耗材降價趨勢已不可逆轉，成熟產品將步入微利時代。所以對于企業而言，不斷提高創新能力，推出非標準化、差異化的創新產品將有助于緩解成熟產品大降價帶來的壓力。

事實上，企業也意識到了轉型的重要性。以樂普醫療為例，近幾年，由于藥品和耗材集采降價影響，樂普醫療業績承壓。2020年第四季度，受冠脈支架國采的影響，樂普醫療更是出現首次虧損。

藥品、耗材接連受集采影響，樂普醫療開始大幅增加研發投入，2018年開始大幅增加研發支出，正好是藥品帶量采購實施的第一年。2019年上升至8.09％。2020年前三季度，樂普醫療的研發支出金額為4.66億元，同比增長30.59％。

針對冠脈支架的集采，樂普醫療重點發展“介入無植入”產品，形成了“切割球囊+藥物球囊和切割球囊+生物可吸收支架（NeoVas）的產品組合”。新產品或許將有效彌補傳統金屬支架因帶量采購帶來的收入下降。

在國家不斷出臺政策鼓勵醫用耗材創新的背景下，創新型企業將更有優勢獲得發展的機遇。在行業洗牌之際，未來是出眾還是出局，且看企業如何把握創新發展的主旋律。