醫療器械創新網
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序號 |
產品名稱 |
注冊人 |
注冊證號 |
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1 |
穿刺手術導航設備 |
醫達極星醫療科技（蘇州）有限公司 |
國械注準20203010034 |
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2 |
冠脈血流儲備分數計算軟件 |
北京昆侖醫云科技有限公司 |
國械注準20203210035 |
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3 |
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法） |
廈門飛朔生物技術有限公司 |
國械注準20203400094 |
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4 |
胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法） |
蘇州貝康醫療器械有限公司 |
國械注準20203400181 |
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5 |
生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統 |
山東華安生物科技有限公司 |
國械注準20203130197 |
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6 |
藥物球囊擴張導管 |
上海微創心脈醫療科技股份有限公司 |
國械注準20203130445 |
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7 |
心血管光學相干斷層成像設備及附件 |
深圳市中科微光醫療器械技術有限公司 |
國械注準20203060446 |
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8 |
RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法） |
博爾誠（北京）科技有限公司 |
國械注準20203400447 |
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9 |
等離子手術設備 |
湖南菁益醫療科技有限公司 |
國械注準20203010474 |
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10 |
腫瘤電場治療儀 |
NovoCure Ltd. |
國械注進20203090269 |
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11 |
經導管主動脈瓣膜系統 |
Edwards Lifesciences LLC |
國械注進20203130291 |
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12 |
經導管二尖瓣夾及可操控導引導管 |
Abbott Vascular |
國械注進20203130325 |
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13 |
糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 |
上海鷹瞳醫療科技有限公司 |
國械注準20203210686 |
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14 |
糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 |
深圳硅基智能科技有限公司 |
國械注準20203210687 |
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15 |
髖關節鍍膜球頭 |
中奧匯成科技股份有限公司 |
國械注準20203130707 |
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16 |
取栓支架 |
珠海通橋醫療科技有限公司 |
國械注準20203030728 |
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17 |
血流儲備分數測量設備 |
深圳北芯生命科技有限公司 |
國械注準20203070774 |
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18 |
壓力微導管 |
深圳北芯生命科技有限公司 |
國械注準20203070775 |
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19 |
氫氧氣霧化機 |
上海潓美醫療科技有限公司 |
國械注準20203080066 |
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20 |
記憶合金釘腳固定器 |
蘭州西脈記憶合金股份有限公司 |
國械注準20203130823 |
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21 |
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件 |
語坤（北京）網絡科技有限公司 |
國械注準20203210844 |
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22 |
KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法） |
杭州諾輝健康科技有限公司 |
國械注準20203400845 |
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23 |
藥物洗脫PTA球囊擴張導管 |
浙江歸創醫療器械有限公司 |
國械注準20203030857 |
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24 |
周圍神經修復移植物 |
江蘇益通生物科技有限公司 |
國械注準20203130898 |
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25 |
肺結節CT影像輔助檢測軟件 |
杭州深睿博聯科技有限公司 |
國械注準20203210920 |
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26 |
椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統 |
微創神通醫療科技（上海）有限公司 |
國械注準20203130971 |
2020年獲批優先醫療器械產品名單
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序號 |
產品名稱 |
注冊人 |
注冊證號 |
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1 |
肺動脈支架 |
北京邁迪頂峰醫療科技有限公司 |
國械注準20203130006 |
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2 |
結核分枝桿菌特異性細胞因子檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
廣州迪澳醫療科技有限公司 |
國械注準20203400029 |
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3 |
遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法） |
華大生物科技（武漢）有限公司 |
國械注準20203400432 |
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4 |
新生兒小兒呼吸機 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
國械注準20203080493 |
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5 |
藥物洗脫外周血管支架 |
Cook Ireland Limited |
國械注進20203130151 |
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6 |
絲素蛋白膜狀敷料 |
浙江星月生物科技股份有限公司 |
國械注準20203140593 |
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7 |
同步咳痰機 |
濡新（北京）科技發展有限公司 |
國械注準20203140594 |
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8 |
鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架 |
Boston Scientific Corporation |
國械注進20203130358 |
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9 |
磁共振引導放射治療系統 |
醫科達（英國）有限公司（Elekta Limited） |
國械注進20203050394 |
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10 |
胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法） |
東莞博奧木華基因科技有限公司 |
國械注準20203400708 |
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11 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20203400769 |
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12 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20203400770 |
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13 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
北京新興四寰生物技術有限公司 |
國械注準20203400796 |
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14 |
注射用重組人凝血因子Ⅷ劑量計算軟件 |
Baxalta US Inc. |
國械注進20203210480 |
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15 |
藥物洗脫外周球囊擴張導管 |
北京先瑞達醫療科技有限公司 |
國械注準20203030986
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