標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、病人監(jiān)護(hù)儀；胎兒監(jiān)護(hù)儀

1.外殼的封閉性；

2.不用工具就可打開的罩和門的安全性；

3.連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）；

4.心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度；

5.識(shí)別、標(biāo)記和文件

多普勒胎心儀

識(shí)別、標(biāo)記和文件

大型手動(dòng)立式蒸汽滅菌器

安全聯(lián)鎖裝置

臂式電子血壓計(jì)、電子血壓計(jì)、上臂式電子血壓計(jì)、全自動(dòng)血壓計(jì)、臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)、數(shù)字式電子血壓計(jì)、手臂式智能電子血壓計(jì)、手腕式電子血壓計(jì)

標(biāo)識(shí)要求

嬰兒培養(yǎng)箱

1.供電電源的中斷；

2.視覺報(bào)警信號(hào)的特征

半導(dǎo)體激光生發(fā)儀

標(biāo)記

半導(dǎo)體激光治療儀

1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；

2.控制器件和儀表的準(zhǔn)確性；

3.標(biāo)記；

4.激光終端輸出功率；

5.輸入功率；

6.緊急激光終止器

低頻脈沖治療儀、低頻治療儀、低中頻綜合治療儀、中低頻電療機(jī)、中低頻溫?zé)嶂委煓C(jī)、中頻電療儀、微電腦低頻治療儀

1.控制器的操作部件；

2.輸出閉鎖；

3.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；

4.連接——概述；.輸入功率；

5.正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流

神經(jīng)肌肉刺激儀

1.輸入功率；

2.控制器的操作部件

高頻電刀、氬氣高頻電刀、高頻手術(shù)設(shè)備

1.控制器件和儀表的準(zhǔn)確度；

2.高頻漏電流的熱作用；

3.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用

注射泵、微量注射泵

1.工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；

2.報(bào)警要求；

3.可聽報(bào)警信號(hào)；

4.可聽指示必須先于輸液結(jié)束的報(bào)警

輸液泵

1.可聽報(bào)警信號(hào)；

2.控制器和儀表的標(biāo)記

一次性使用輸注泵

紫外吸光度；準(zhǔn)確度（流量）

新生兒心電圖機(jī)；數(shù)字心電圖機(jī)

1.輸入功率；2.輸入動(dòng)態(tài)范圍

超聲霧化器

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

超聲潔牙機(jī)

1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；

2.輸入功率

空心纖維透析器

清除率

裂隙燈顯微鏡

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

呼吸機(jī)、持續(xù)正壓通氣呼吸機(jī)、無創(chuàng)呼吸機(jī)

1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；

2.使用說明書；

3.技術(shù)說明書；

4.最大壓力限制

自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療儀、正壓呼吸治療機(jī)、正壓通氣治療機(jī)、持續(xù)正壓通氣治療機(jī)

1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；

2.最大壓力限制；

3.工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性

紅外頻譜理療裝置

1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；

2.指示燈和按鈕；

3.隨機(jī)文件；

4.與供電網(wǎng)的分?jǐn)啵?

5.控制器和儀表的標(biāo)記

多源治療儀

與供電網(wǎng)的分?jǐn)?

高效輻射燒傷治療機(jī)

電源軟電線

寬頻電磁波譜治療器

1.控制器和儀表的標(biāo)記；2.指示器

雙波峰紅外輻射燈

1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；

2.控制器的操作部件；

3.電源軟電線；

4.防護(hù)件

醫(yī)用氧氣濃縮器

輸入功率

便攜式制氧機(jī)、制氧機(jī)、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、醫(yī)用氧氣機(jī)、醫(yī)用制氧機(jī)

1.外殼的封閉性；

2.不用工具就可打開的罩和門的安全性；

3.連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）;

4.振動(dòng)與噪聲;

5.氧濃度；

6.控制器和儀表的標(biāo)記；

7.外部標(biāo)記

血液透析濾過裝置

1.血泵流量誤差；

2.透析液流量誤差

診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管、接觸壓力光感應(yīng)消融導(dǎo)管

1.隨機(jī)文件；

2.直流電阻

標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)

血液透析濃縮液

裝量

軟性親水接觸鏡、軟性親水接觸鏡 Eye Secret Color Soft Contact Lens

1.總直徑；

2.紫外光區(qū)要求（適用時(shí)）

天然膠乳橡膠避孕套

針孔

一次性使用無菌導(dǎo)尿包（薄型粘合法非織造布）

EO殘留量

一次性使用無菌導(dǎo)尿管、一次性使用無菌導(dǎo)尿管 三腔

球囊可靠性（水的回收率）

可控式吸痰管、一次性使用吸痰管

1.管身的實(shí)際長度；

2.端孔的孔徑；

3.真空控制裝置

一次性使用吸痰包

真空控制裝置

一次性使用手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)衣、一次性無菌手術(shù)衣

1.脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；

2.脹破強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；

3.抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；

4.斷裂強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；

5.斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）

脫脂棉球、醫(yī)用脫脂棉球、醫(yī)用棉球

1.下沉?xí)r間；

2.吸水量；

3.酸堿度；

4.表面活性物質(zhì)

定制式固定義齒

孔隙度

穿刺器、一次性使用套管穿刺器、腹腔鏡配套手術(shù)器械（穿刺器）

1.密封性和阻氣性；

2.配合性能；

3.硬度（如適用）

髖臼內(nèi)襯

關(guān)節(jié)面的尺寸和公差

標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)

心肌肌鈣蛋白I 檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）

膜條寬度

葡萄糖測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）

線性