為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，2020年四川省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn)，656批（臺(tái)）符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，37批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。現(xiàn)將抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品予以通告（見(jiàn)附件）。

針對(duì)發(fā)現(xiàn)抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，四川省藥品監(jiān)督管理局責(zé)成相關(guān)市（州）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、檢查分局對(duì)相關(guān)企業(yè)依法進(jìn)行調(diào)查處理，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

四川省藥品監(jiān)督管理局

2021年1月26日

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