1、不同領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品跨度很大。

? ? ?對于藥品來說，不同治療領(lǐng)域的藥品，會有一些差異，但從臨床試驗的操作角度來說，區(qū)別不是很大，學(xué)習(xí)一下新領(lǐng)域的產(chǎn)品知識和背景知識即可彌補。

? ? ?對于器械來說，不同領(lǐng)域的器械幾乎就是完全不同的操作流程，比如說體外診斷試劑(IVD)和植入性器械，整個試驗的目標(biāo)群體和執(zhí)行人員完全不同。

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效性一定程度上依賴于醫(yī)生操作。

? ? ?藥物進入人體內(nèi)，有不同的途徑，口服、肌注、靜脈注射等等，不同的人操作，可能會有一點區(qū)別，但不會太明顯。對于醫(yī)療器械來說，尤其是植入性器械，不同醫(yī)生的手術(shù)操作，結(jié)果也許會截然不同。

? ? ??這一類型臨床試驗的監(jiān)查員，CRA，需要具備一定的手術(shù)知識。一方面能看懂手術(shù)記錄和操作，及時發(fā)現(xiàn)潛在的問題，另一方面也方便與研究者的溝通和交流。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代較快。

? ? ?藥品的生命周期往往能有10-20年，有些甚至更長，而對于醫(yī)療器械來說，一般2-5年一個周期。這一代的產(chǎn)品有可能臨床試驗剛剛結(jié)束，下一代產(chǎn)品就已經(jīng)推出。這直接影響到公司對臨床試驗的期望值和整體戰(zhàn)略安排。?

? ? ?以上談到的醫(yī)療器械產(chǎn)品的這些特性，導(dǎo)致了它在某些方面與藥品臨床試驗有很大的區(qū)別。

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1、從試驗設(shè)計來看，藥品的試驗可以設(shè)計的很復(fù)雜，對照、雙盲、隨機都可以操作，中心實驗室，IVRS/IWRS系統(tǒng)也相對成熟。對于腫瘤試驗，還涉及腫瘤評估/影像，切片/蠟塊，Central Review等，藥品的研究方案超過100頁是正常情況。器械由于條件限制，有時很難找到對照品，如果手術(shù)方案不一樣，隨機是不符合倫理標(biāo)準(zhǔn)的……因此，大多數(shù)器械產(chǎn)品的試驗設(shè)計相對簡單，某些產(chǎn)品只能做單組，器械試驗方案比起藥品要薄很多。

2、從法規(guī)層面來看，經(jīng)過多年的發(fā)展，藥品的法規(guī)相對健全，CDE，藥品審評中心，也相對有經(jīng)驗，器械這部分較弱，但目前CMDE在迅速前進和發(fā)展。雖然目前對于這些管理辦法還存著一些不同的理解，但已經(jīng)為整個醫(yī)療器械的法規(guī)政策搭起了一個整體的框架。相信隨著法規(guī)的逐步完善，醫(yī)療器械的大環(huán)境將進一步清晰明朗。

3. 從公司SOP和內(nèi)部流程來看，經(jīng)過多年的經(jīng)營和不斷更新，藥廠的SOP已相當(dāng)完善，目前已經(jīng)可以覆蓋臨床試驗的絕大部分操作。

而器械公司的SOP數(shù)量上遠(yuǎn)不能和藥廠相比，大多只能覆蓋基本操作，內(nèi)容上很少有寫的既合理，又有可操作性，往往會存在實際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)SOP不適用的情況。由于器械的試驗還沒有大規(guī)模的真正開展起來，內(nèi)部流程更是問題重重。器械公司的分工，往往沒有藥品那么細(xì)致。

4、從管理團隊來看，藥品已經(jīng)建立起強大的團隊，包括臨床科學(xué)家，注冊，數(shù)據(jù)，統(tǒng)計，執(zhí)行，安全，項目管理等各方面的專家。

大多數(shù)器械公司的臨床試驗是外包，內(nèi)部有完善的團隊進行試驗的很少。

5、從人員素質(zhì)來看，藥品臨床試驗在中國近20年的發(fā)展，造就了大批富有經(jīng)驗的高素質(zhì)從業(yè)人員，其中不乏能力很強的牛人。藥品公司的總部或其它國家也有很多行業(yè)浸潤多年的人才，由于全球多中心臨床試驗的大量開展，他們的經(jīng)驗也被中國本土人員分享和學(xué)習(xí)。

器械在人員這塊弱很多。雖然不少器械臨床試驗的人員是從藥品轉(zhuǎn)過來的，但接觸的試驗、人員、培訓(xùn)等各方面都較弱。

6 、從臨床試驗對于公司的影響來看，藥品試驗是真正成為了研發(fā)的一部分。每年進行的大量藥品試驗中，支持產(chǎn)品上市的注冊臨床只是其中的一部分，還有大量上市后研究，探索性研究，流行病學(xué)調(diào)查，outcome research，IIS，IST/IIT，等等，這些很多都是藥廠自發(fā)進行的研究，因為藥廠已經(jīng)清晰的認(rèn)識到了臨床試驗帶來的長遠(yuǎn)影響。

器械臨床試驗，目前還僅僅只停留在支持產(chǎn)品上市的注冊臨床，除非法規(guī)強制要求，器械公司很少會主動開展臨床試驗，更不要說各種形式的自發(fā)試驗。這和產(chǎn)品性質(zhì)以及產(chǎn)品周期有關(guān)。

? ? 盡管醫(yī)療器械臨床試驗有上述的問題，但也有它自己的優(yōu)點。SOP的完善和管理的嚴(yán)格，是藥品試驗的優(yōu)勢，但同時也在一定程度上限制了人員的主觀能動性。在藥品試驗中，尤其是全球多中心的項目，基本不需要你的想法和觀點，只需要執(zhí)行各種指示即可，你也許可以給一些反饋意見，但基本影響不了各個環(huán)節(jié)。器械試驗給個人的空間和自由度相對比較大，對于比較有自己想法的人，器械的臨床試驗也許會有更大的發(fā)揮空間。