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美國FDA發布庫克公司因產品使用中分離風險召回Flexor Check-Flo 導入器和 Flexor Tuohy-Borst Side-Arm 導入器的警示信息
??發布日期：2020年12月23日??
? ? ?召回級別：美國食品藥品監督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。??
? ? ?涉及器械：美國庫克醫療公司生產的Flexor Check-Flo 導入器和 Flexor Tuohy-Borst Side-Arm 導入器。??
? ? ?產品用途：Flexor Check-Flo 導入器和 Flexor Tuohy-Borst Side-Arm 導入器是一種導管，具有涂層軸、瓣膜、擴張器和x光顯影標記。預期用于經皮穿刺插入血管，導入導管、球囊導管或支架等，進行介入診斷或治療。??
? ? ? 召回原因：美國庫克醫療公司發現上述導入器近端結合部位的分離幾率增加，如果設備在使用過程中分離，可能會導致危及生命的不良事件。使用受影響的產品可能會導致的嚴重不良事件包括手術時間延長，需介入手術取出導入器分離的部分，形成血栓阻礙血液流向重要器官，導致血管損傷和出血。美國庫克醫療公司已經收到關于上述問題的57起投訴和14起嚴重傷害的報告，目前還沒有收到死亡報告。?
? ? ? ?召回措施：美國庫克醫療公司向所有受影響的客戶發送了一封緊急醫療器械召回通知信，告知公司正在將所有可能受影響的器械撤出市場。要求客戶將受影響的產品退回公司，并附上一份確認書和收據；將緊急醫療器械召回通知函與相關人員共享；立即向庫克醫療客戶關系部報告不良事件。
加拿大Health Canada發布關于K2M公司因標識錯誤風險召回多軸螺釘的警示信息
??發布日期：2020年12月22日??? ? ?危害分類：I類??
? ? ?召回產品：K2M Yukon多軸螺釘??
? ? ?產品批號：KRBX-302665??
? ? ?產品編號：7601-04026??
? ? ?召回原因：單個批次（KRBX）中的有限數量的Yukon多軸螺釘（編號7601-04026，尺寸4.0X26mm）采用4.0X26mm尺寸和深藍色螺釘桿制造，但錯誤地標記（直接標記在螺釘上）為編號7601-05024，尺寸5.0X24mm。因此，這些螺釘比標記的更長更窄。Stryker公司尚未收到任何與此問題相關的患者傷害報告。
澳大利亞TGA發布關于美敦力公司因重啟延遲或失敗風險召回心室輔助系統（HeartWare）的警示信息
??發布日期：2020年12月22日?? ? ?召回級別：一級??
? ? ?召回產品：HeartWare心室輔助系統??
? ? ?序列號:?HW30862, HW31092, HW31587, HW34936, HW35315, HW35476, HW35977, HW36032, HW 29653, HW 31133，HW 31505??
? ? ?召回原因：美敦力（Medtronic）公司發現部分已植入的HeartWare心室輔助設備（HVAD）存在可能會延遲重啟或無法重啟的問題。來自3個特定批次的泵內組件將導致成品泵存在更高的重啟延遲或重啟失敗的風險。該風險僅當泵停止運行后才可能存在，例如在更換控制器以嘗試重新啟動時。在泵停止后的任何時間都可能出現重啟延遲或重啟失敗，即使在植入時首次啟動時。在泵成功重啟后，將來也可能會遇到重啟延遲或重啟失敗的情況。該問題不會影響運行中泵的性能。??
? ? 召回措施：建議外科醫生通知已植入患者遵循客戶信函中提供的患者管理建議（美敦力已提供給受影響患者）。??
? ? ?美敦力公司建議采取以下措施：?1）患者和醫務人員加強學習使用說明；??2）告知植入這些泵的患者在更換任何控制器之前聯系其VAD協調員，并在臨床環境中進行控制器更換；??3）控制器的更換應在臨床醫生的監督下，在可立即使患者獲得血流動力學支持的受控環境中進行；??4）如果患者的控制器已使用超過2年，請考慮在內部控制器電池壽命到期并觸發警報之前主動安排更換控制器；如果建議發生變化，美敦力將通知客戶。
澳大利亞TGA發布關于Stryker Australia公司因有效期標識錯誤風險召回300cm (118.11 in) AXS通用抽吸管的警示信息
??發布日期：2020年12月17日??? ? ?召回級別：Ⅲ 級??
? ? ?召回編號：RC-2020-RN-01455-1??
? ? ?召回產品：300cm (118.11 in)AXS通用抽吸管??
? ? ?產品編號：0770193??
? ? ?產品批號：W-024423??
? ? ?產品注冊號：290256??
? ? ?召回原因：Medela AG (制造商) 已經告知Stryker Neurovascular 公司批號為W-024423 的抽吸管標簽上顯示的可讀有效期錯誤。標簽上顯示的有效期是:07-24-2023(2023年7月24日)，而標簽上條形碼顯示的有效期是07-24-2021(2021年7月24日)。批號W-024423的抽吸管正確有效期應該是07-24-2021(2021年7月24日)，有效期后的產品無菌性會受到影響，Stryker Neurovascular公司正在采取措施召回該批產品。該產品由Medela AG公司生產，經Stryker Neurovascular公司分銷到國際市場。目前，全球范圍內還未收到關于該批產品的投訴。對于該批產品之前接受過該產品治療的患者沒有風險。該批抽吸管2021年7月24日(2021年7月24日)過有效期后，其無菌性無法保證。??
? ? ?召回行動：Stryker公司建議客戶檢查庫存，受影響的產品進行銷毀處理。
美國FDA發布關于SARS-Cov-2病原檢測結果錯誤的警示信息
??發布日期：2021年1月4日??? ? ?產品用途：SARS-Cov-2病原化驗是一種檢測SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）的實時RT-PCR測試。該測試通過從其醫療服務提供者那里收集懷疑為COVID-19的個體的咽拭子，鼻咽拭子，鼻拭子或口腔體液樣本來進行測試，僅可供處方使用。在緊急使用授權下，樣本將在KorvaLabs，Inc.實驗室進行處理，并將結果返回給患者。根據授權標簽，僅在顯示出COVID-19癥狀14天內的個體才能收集鼻拭子和口腔液體標本。在樣本采集過程中，必須由受過訓練的醫護人員在樣本采集現場直接觀察并進行操作。根據緊急適用授權要點，如果臨床提示陰性，則應通過經授權的方法測試另一種樣本來確認口腔體液樣本中SARS-CoV-2 RNA的陰性結果。??
? ? ?警示原因：美國食品藥品監督管理局（FDA）警示患者和醫療服務提供者SARS-Cov-2病原檢測存在檢測結果錯誤，特別是假陰性的風險。假陰性結果對患者的風險包括：延遲或缺少支持治療，缺少對受感染個體及其家屬或其他密切接觸者的癥狀監測導致COVID-19在社區內傳播的風險增加，或其他意外情況的不良事件。??
? ? ?采取措施：為了減少假陰性結果的風險，重要的是要按照其授權或者其授權標簽中的說明進行檢測，例如《醫療服務提供者情況說明書》。如果未按照其授權或授權標簽中的說明執行檢測，則存在更大的風險，即檢測結果可能不準確。??
? ? ?對醫療服務提供者、患者和護理人員的重要建議：??請注意有關使用SARS-Cov-2病原檢測的重要信息，該信息已在檢測的授權標簽中進行了描述，包括以下內容：鼻拭子和口腔體液標本的收集僅限于14天內有COVID-19癥狀的被試者。在樣品采集過程中，必須由受過訓練的醫護人員在樣品采集現場直接觀察并操作樣品采集。陰性結果不能排除COVID-19，并且不應用作治療或患者管理決策的唯一依據。陰性結果并不排除出現COVID-19的可能性。醫療衛生提供者：如果您懷疑近期SARS-Cov-2病原檢測的結果不準確，請考慮使用其他檢測方法對患者進行重測。如果檢測在兩個多星期前進行，并且沒有理由懷疑當前存在SARS-CoV-2感染，則無需重測。患者和護理人員：如果您已經接受過SARS-Cov-2病原檢測，并且對檢測結果存在顧慮，請與您的醫療服務提供者取得聯系（檢測名稱顯示在該檢測的授權情況說明書中，通常情況下，必須在情況說明書中提供檢測結果報告）。向FDA報告您在SARS-Cov-2病原檢測中遇到的任何問題，包括懷疑結果有誤。FDA定期監測該類器械授權后使用的情況，包括檢測性能或結果的報告，并提供此類信息來幫助教育患者、護理人員和醫療服務提供者，以減少錯誤結果的風險。如果有重要的信息更新，FDA將及時向公眾通報。
美國FDA發布關于Penumbra公司因導管損壞風險召回JET 7再灌注導管的警示信息
??發布日期：2021年1月18日??? ? ?召回級別：美國食品藥品監督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。??
? ? ?召回產品：Penumbra JET 7再灌注導管??
? ? ?產品編號：5MAXJET7??
? ? ? UDI碼：00815948020955??
? ? ? 批號范圍：C15558至C17703、F87621至F10101、H10851??
? ? ? 召回原因：在使用過程中，導管可能會受到遠末端損壞的影響。遠末端損壞加上造影劑注射壓力可能會導致潛在的血管損傷，并隨后導致患者受傷或死亡。??召回行動：2020年12月15日，該公司發布了新聞稿并由聯邦快遞（FedEx）發布了“緊急自愿醫療器械召回通知信”，告知客戶其再灌注導管的在使用過程中可能會受到遠末端損壞的影響。遠末端損壞以及加壓或造影劑注射可能會導致潛在的血管損壞，并隨后導致患者受傷或死亡。
? ? ? 提示客戶：1.與您場所內所有用戶共享此召回通知，以確保他們也知道此召回。2.立即查看庫存中上面列出的特定編號產品。3.從庫存中取出所有部件，并將它們隔離以返回Penumbra，Inc.。4.在3個工作日內完成并返回隨附的產品標識/退貨表格。5.繼續報告使用該產品遇到的不良事件和質量問題。公司將直接與客戶聯系，安排退回受影響的產品并更換/退款。
