醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
關(guān)于在eRPS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識有關(guān)事項(xiàng)的通告
（2020年第26號）
??根據(jù)2020年9月30日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2020年 第106號），2021年1月1日將全面啟動第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施工作。
??按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第72號）有關(guān)要求，對于列入《第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄》（見附件）中的醫(yī)療器械，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，申請人或注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識（以下簡稱UDI-DI）。現(xiàn)將UDI-DI提交的有關(guān)事宜通告如下：
??一、2021年1月1日起，對于列入《第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄》的醫(yī)療器械，申請人或注冊人在eRPS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更事項(xiàng)的申請表時，應(yīng)按照頁面提供的模板填寫并上傳UDI-DI相關(guān)信息。
??二、2021年1月1日起，對列入《第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄》的醫(yī)療器械，未按照上述要求在申請表中填寫UDI-DI的，申請表無法提交，注冊申報資料不予簽收。
??三、UDI-DI不屬于注冊審查事項(xiàng)，由申請人或注冊人按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》創(chuàng)建。
??四、申請表其他附件的提交要求保持不變。
??特此通告。
??附件：第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄（下載）
器審中心
2020年12月29日
附件?
第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種：一、01有源手術(shù)器械| 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
| 05冷凍手術(shù)設(shè)備及附件 | 02冷凍消融針及導(dǎo)管 | III |
| 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
| 13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料 | 06可吸收縫合線 | III |
| 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
| 13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 01造影導(dǎo)管 | III |
| 02導(dǎo)引導(dǎo)管 | III | |
| 03中心靜脈導(dǎo)管 | III | |
| 05灌注導(dǎo)管 | III | |
| 06球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | III | |
| 07切割球囊 | III | |
| 13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 08造影球囊 | III |
| 09封堵球囊 | III | |
| 10血栓抽吸導(dǎo)管 | III | |
| 11套針外周導(dǎo)管 | III | |
| 16導(dǎo)絲 | III | |
| 20心臟封堵器裝載器 | III | |
| 21心臟封堵器輸送線纜 | III | |
| 22血管內(nèi)回收裝置 | III |
| 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
| 14醫(yī)用內(nèi)窺鏡 | 04膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng) | III |
| 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
| 04血液凈化及腹膜透析器具 | 01血液透析器具 | III |
| 06心肺流轉(zhuǎn)器具 | 01氧合器 | III |
| 03微栓過濾器 | III |
| 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
| 01心臟節(jié)律管理設(shè)備 | 01植入式心臟起搏器 | III |
| 02植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 | III | |
| 03臨時起搏器 | III | |
| 04植入式心臟起搏電極導(dǎo)線 | III | |
| 05植入式心臟除顫電極導(dǎo)線 | III | |
| 06臨時起搏電極導(dǎo)線 | III | |
| 07植入式心臟事件監(jiān)測設(shè)備 | III | |
| 02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備 | 01植入式神經(jīng)刺激器 | III |
| 02植入式神經(jīng)刺激電極 | III | |
| 04神經(jīng)調(diào)控充電設(shè)備 | III | |
| 03輔助位聽覺設(shè)備 | 01植入式位聽覺設(shè)備 | III |
| 04其他 | 03植入式藥物輸注設(shè)備 | III |
| 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
| 01骨結(jié)合植入物 | 02單/多部件可吸收骨固定器械 | III |
| 03脊柱植入物 | 02脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng) | III |
| 04關(guān)節(jié)置換植入物 | 01髖關(guān)節(jié)假體 | III |
| 02膝關(guān)節(jié)假體 | III | |
| 03肩關(guān)節(jié)假體 | III | |
| 04肘關(guān)節(jié)假體 | III | |
| 05指關(guān)節(jié)假體 | III | |
| 06腕關(guān)節(jié)假體 | III | |
| 07踝關(guān)節(jié)假體 | III | |
| 08顳下頜關(guān)節(jié)假體 | III | |
| 06神經(jīng)內(nèi)/外科植入物 | 04硬腦（脊）膜補(bǔ)片 | III |
| 06顱內(nèi)支架系統(tǒng) | III | |
| 07顱內(nèi)栓塞器械 | III | |
| 08顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng) | III | |
| 09人工顱骨 | III | |
| 10腦積水分流器及組件 | III | |
| 11顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置 | III | |
| 07心血管植入物 | 01血管內(nèi)假體 | III |
| 02血管支架 | III | |
| 03腔靜脈濾器 | III | |
| 04人工血管 | III | |
| 05心血管補(bǔ)片 | III | |
| 06人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械 | III | |
| 07心臟封堵器 | III | |
| 08心血管栓塞器械 | III | |
| 08耳鼻喉植入物 | 02耳內(nèi)假體 | III |
| 09整形及普通外科植入物 | 01整形填充材料 | III |
| 02整形用注射填充物 | III | |
| 03乳房植入物 | III | |
| 04外科補(bǔ)片/外科修補(bǔ)網(wǎng) | III | |
| 06非血管支架 | III | |
| 07支氣管內(nèi)活瓣 | III | |
| 09陰莖假體 | III |
| 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
| 02血管內(nèi)輸液器械 | 10植入式給藥器械 | III |
| 05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管 | 05輸尿管支架 | III |
| 08可吸收外科敷料（材料） | 01可吸收外科止血材料 | III |
| 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 管理類別 |
| 07眼科植入物及輔助器械 | 01人工晶狀體 |
III
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