近日，CMDE網站將各類醫療器械、體外診斷試劑的指導原則與標準重新分類整理，并以列表形式展示。為方便大家查看文章內容，致眾將從今日起基于CMDE的分類規則、每日整理并推出一個小類，歡迎收藏查閱。

07醫用診察和監護器械

07-01診察輔助器械

指導原則

暫無

標準

暫無

07-02呼吸功能及氣體分析測定裝置

指導原則：

適用范圍

本指導原則適用于測定肺活量、用力肺活量、最大自主通氣量等肺功能通氣指標的肺功能測試設備。根據《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），肺功能測試設備的分類編碼為07-02-03，管理類別為Ⅱ類。

本指導原則不適用于檢查肺換氣功能的氣體分析設備。

標準

暫無

07-03生理參數分析測量設備

指導原則

范圍

本指導原則適用于脈搏血氧儀設備，在醫療器械分類目錄中的分類編碼為6821。

脈搏血氧儀設備通過光信號與組織的相互作用，利用脈動血流導致組織光學特性的依賴于時間的變化，用于無創的測量脈搏血氧飽和度(SpO2)和脈搏率(PR，即Pluse Rate)。

脈搏血氧儀設備包括脈搏血氧儀主機、血氧探頭和探頭延長電纜（如提供），其中探頭延長電纜和血氧探頭可組合成單一的部件。

本指導原則所述的血氧儀包含預期測量和監護脈搏血氧飽和度的各種設備或系統。血氧儀可以單次測量或連續測量脈搏血氧飽和度，或是獨立設備，或集成在多參數模塊的設備或系統中。血氧儀可以使用透射、反射或散射方式，透射、反射或散射方式指的是血氧探頭幾何結構，而不是指血氧儀的原理、光在血紅蛋白上的作用機理。

本指導原則對于血氧儀的測量部位、預期使用環境等不做限制，例如，血氧儀的測量部位包含但不限于手、手指、足、前額、耳、鼻和背，等等；血氧儀預期在醫療機構或在家庭中使用。

適用范圍

本指導原則的適用范圍為以示波法通過袖帶和腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量（無創）動脈血壓的裝置（以下簡稱電子血壓計），根據《醫療器械分類目錄》，管理類代號為6820。

本指導原則范圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測量血壓的設備和動態血壓監測設備，但在審查這些設備時也可參考本原則部分內容。

適用范圍

本指導原則適用于以直接接觸方式間歇監控人體被測部位體溫的醫用電子體溫計類產品，測量部位包括口腔、腋下或肛門等。根據《醫療器械分類目錄》類代號為6820。

本指導原則范圍不包含紅外體溫計等間接測量法體溫計、連續測量體溫設備（結構形式及性能指標與本指導原則產品有較大差異）及帶有測量體溫功能（僅輔助功能）的其他設備，但在審查這些設備時也可參考本原則部分內容。

適用范圍

本指導原則適用于按照一定時間間隔，以示波法或柯氏音法通過袖帶、傳感器取得的壓力信號來自動完成間接測量（無創）動脈血壓的電子壓力測定裝置，根據《醫療器械分類目錄》（國藥監械〔2002〕302號）代號為6821-13。

本指導原則范圍不適用于其他方法測量血壓的動態血壓測量設備。

適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》（國藥監械〔2002〕302號）中分類代號為6821的心電圖機產品，管理類別為Ⅱ類。

適用范圍

本指導原則適用于第二類無創監護儀器類產品中的脈搏血氧儀，可測量和顯示脈搏血氧飽和度、脈搏率。

本指導原則不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧儀設備、胎兒用脈搏血氧儀設備、放置于患者環境之外顯示SpO2數值的遙測或主（從）設備。

適用范圍

本指導原則的適用范圍為通過紅外溫度傳感器測量與被測人體耳腔之間的紅外輻射交換和適當的修正值，輸出顯示被測人體某部位溫度的耳腔式醫用紅外體溫計。

適用范圍

本指導原則適用于YY 0885—2013中定義的動態心電圖系統。動態心電圖系統用于連續記錄和分析人體的心電圖，供臨床診斷，管理類別為二類。

本指導原則的范圍不適用于心電圖機和心電監護設備，以及不能對心電圖進行連續記錄和分析的系統（例如：間歇事件記錄儀）。

適用范圍

本指導原則適用于脈搏波速度和踝臂指數檢測產品（以下簡稱產品），產品是以示波法通過袖帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量的裝置。參考《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），屬于07醫用診察和監護器械，管理類別為二類。具有脈搏波傳導速度（PWV）和/或踝臂指數（ABI）測量功能的產品均在本指導原則的范圍內。

ABI =?腳踝收縮壓/上臂收縮壓

PWV =脈搏波傳導的距離/時間差

標準

07-04監護設備

指導原則

適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》（國藥監械〔2002〕302號）中第II類無創監護儀器類產品，類代號為6821。本指導原則不適用于第III類病人監護產品。

本指導原則可能不適用于所有監護儀。有關“血壓監護設備、脈率描記設備、用于救護車遙測急救或醫院以外動態監護儀器或系統、為后續分析儲存心電數據的動態監護設備、其他類似監護的功能和功能是為觸發其他儀器的采集的設備、母親胎兒監護、遙測監護、中央監護系統”不包含在本指導原則。

適用范圍

本指導原則適用于以電化學為基本原理，通過微創傳感器手段，檢測組織液中葡萄糖濃度的回顧式或實時持續葡萄糖監測系統。持續葡萄糖監測系統接收器中內置血糖檢測模塊的產品還應滿足血糖儀注冊技術審查指導原則的相關內容。接收器帶有胰島素泵功能的產品應考慮增加胰島素泵的適用要求。

標準

07-05電聲學測量、分析設備

指導原則

適用范圍

本指導原則適用于聽力計及聽力測聽平臺的聽力測試模塊。參考《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），管理類別為Ⅱ類，產品分類編碼為07-05-01。

聽力計是主要用于測定個體聽覺靈敏度或聽力損失程度的儀器，通過與基準等效閾值相比，確定受試者聽力損失情況。包含純音測聽、延伸高頻測聽（臨床上常稱為擴展高頻）和語言測聽（臨床上常稱為言語測聽，本指導原則采用“言語測聽”描述）等功能。

標準

暫無

07-06放射性核素診斷設備

指導原則

暫無

標準

07-07超聲測量、分析設備

指導原則

適用范圍

本指導原則適用于超聲生理參數測量分析設備中的第二類超聲醫療器械創新網儀，通過測量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或寬帶超聲衰減（BUA），反映骨骼密度狀況。

標準

07-08遙測和中央監護設備

指導原則

暫無

標準

暫無

07-09其他測量、分析設備

指導原則

適用范圍

本指導原則適用于電子尿量計，該設備用于測量留置導尿患者的尿量。根據《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017第104號），電子尿量計的管理類別為二類，分類編碼為07（醫用診察和監護器械）—09（其他測量、分析設備）—01（泌尿、消化動力學測量、分析設備）。

本指導原則范圍不適用于尿流率、尿動力學等監測設備。

適用范圍

本指導原則適用于睡眠呼吸監測產品。參考《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），管理類別為二類，產品類編碼為07—09—03。

睡眠呼吸監測產品主要用于對患者睡眠過程中的腦電、肌電、眼動電、心電、脈搏血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、腿動、鼾聲和體位等生理參數的監測。

適用范圍

本指導原則適用于臨床常規尿動力學檢查用尿動力學分析儀，該設備通過對下尿路功能障礙患者的尿動力學檢查，包括尿流率測定、充盈期膀胱壓力-容積測定、壓力-流率同步測定、同步括約肌肌電測定、尿道壓力測定，用于評估患者下尿路尿控機能，如膀胱感覺功能、膀胱順應性、逼尿肌穩定性、尿道壓力、尿失禁的類型及程度、逼尿肌尿道括約肌協同情況、膀胱出口梗阻的情況及程度、神經源性膀胱尿道功能障礙。

根據《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017第104號），尿動力學分析儀的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為07-09-01。

尿流計、尿流量儀可參考本指導原則的適用部分。

如果尿動力學分析儀在常規尿動力學檢查基礎上擴展了其他檢查項目，則本指導原則也適用于其常規尿動力學檢查部分。

標準

07-10附件、耗材

指導原則

適用范圍

本指導原則的適用范圍為《醫療器械分類目錄》（國藥監械〔2002〕302號）中第Ⅱ類一次性使用心電電極產品，分類代號為6821。一次性使用心電電極系統是心電圖采集設備附件，由傳感元件和電解質組成，帶或不帶連接導線，適用于心電信號測量和監測。電極由基襯材料、導電膏、電極扣等組成。基襯材料采用透氣紙、水刺布、無紡布、發泡紙、棉布或PE等加涂醫用壓敏膠制成，形狀可分為圓形、橢圓形、方形等，尺寸可分為若干規格。

本指導原則不適用于活性電極、針狀電極、可重復使用（非一次性使用）電極、用于傳遞能量的電極和主要設計用來測量心電以外的生理信號的電極（例如：用于呼吸暫停監護中非心電用途的電極，如電阻描跡）。

標準