英國、北愛爾蘭、歐盟市場醫(yī)療器械準(zhǔn)入新要求

英國退歐后的過渡期還有二十來天就結(jié)束了，從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）將承擔(dān)目前通過歐盟體系進行的英國醫(yī)療器械市場的責(zé)任，也將繼續(xù)在英國市場上對醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督。

英國未來將采用UKCA認證。對于北愛爾蘭，過渡期后，將和英國實行不同的規(guī)則。作為醫(yī)療器械廠商，我們需要做些什么來滿足這幾個市場的準(zhǔn)入要求？又該遵循什么規(guī)則？

注：制造商位于英國或北愛爾蘭或者授權(quán)代表位于北愛爾蘭的I類醫(yī)療器械和IVD others必須自2021年1月1日起進行MHRA注冊。

英國：從2021年1月1日起，制造商可以自愿使用UKCA標(biāo)志，但歐盟、EEA以及北愛爾蘭市場是不認可UKCA 。獲得CE標(biāo)志的醫(yī)療器械（含IVD）仍可以在英國市場流通，直到2023年6月30日，包括EU MDD，EU IVDD，EU AIMDD，EU MDR，EU IVDR。如果器械已經(jīng)具有有效的CE mark，則無需重新貼UKCA mark，也可以在標(biāo)簽上同時具有兩個標(biāo)志，進行雙重標(biāo)志。

從2023年7月1日開始，投放英國市場的器械將需要符合UKCA標(biāo)志要求。

北愛爾蘭：投放到北愛爾蘭市場的器械仍將需要CE標(biāo)志，并且必須符合歐盟法規(guī)，以便在北愛爾蘭和歐盟境內(nèi)流通。如果是選擇英國認證機構(gòu)進行認證，還需要UKNI mark。

歐盟：值得注意的是， CE＆UKNI標(biāo)志在歐盟市場上不被認可，而CE和UKCA雙重標(biāo)志的在歐盟市場可接受。這意味著，產(chǎn)品必須按照歐盟規(guī)定上市，不能由英國認可機構(gòu)進行評估。

下面是每個市場上可接受的標(biāo)志：

結(jié)語:?對于高風(fēng)險器械，目前需要做的就是盡快找一個英代~