FDA在2018年啟動了突破性器械(設備)計劃，即Breakthrough Device。

具備突破性器械，必須滿足兩個關鍵條件：

• 該器械有助于更有效地治療或診斷危及生命的或衰竭性的疾病或病癥。

• 該器械代表著突破性的技術，美國市場上沒有已經被批準上市的替代產品；該器械擁有顯著優于現有替代器械的優勢；并且該器械的可用性關乎患者的最佳利益。

對于企業而言，這是一種加快器械評估的方式。

“該計劃不只是FDA快速審查所提交的數據，而是FDA與制造商合作，審查人員更早地參與到器械的開發，以確保批準過程更合理，成功率更高”。

我們就看看2020年10月，FDA發布的9個突破性器械公告，從中窺測醫療器械未來的一些方向點。?

1?

電脈沖刺激—風濕性關節炎

SetPoint的植入生物電子器件(比咖啡豆還小，該裝置通過電脈沖刺激迷走神經（幫助身體進行免疫反應)，以激活內源性炎癥反射，從而減少風濕性關節炎引起的炎癥。

該設備的潛在批準是幾年后，目前進入臨床研究。

一聊點評：脈沖治療將會逐步擴散開，Non-Enegery是它的大優勢。有源植入難度高，但未來可期。

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2?

植入材料—軟骨病

CartiHeal的植入材料Agili-C，目前正在驗證其用于治療軟骨病變。

該材料取自海珊瑚，具有相關的生物相容性。已獲得CE認證，開始了在歐洲的商業化。FDA一旦得出審查結果，極有可能批準其植入物的商業銷售。

一聊點評：材料是很多醫療器械比拼的最終歸宿，包括如今的可降解，瓣膜等。植入材料的研究漫長而艱難，很難彎道超車。

3

非編碼RNA—前列腺癌尿檢

miR的前列腺測試，是從尿液標本中提取的小型非編碼RNA的新方法。

通過專有算法，對患者進行分類，其測試的特異性和敏感性（95%）以及預測性可顯著降低死亡率，減少住院次數、醫生就診次數和恢復時間。

一聊點評：算法，算法，還是算法，將會在以后對醫療產生強大的推力

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4?

虛擬現實(VR)—緩解慢性疼痛

AppliedVR的代號為"EaseVRx"的虛擬現實技術，讓用戶沉浸在從與海豚一起游泳到打雪仗等各種體驗中，以分散注意力，緩解慢性疼痛。

在隨機對照中，使用EaseVRx的參與者疼痛強度降低 30%。

一聊點評：古有關云長全神貫注下象棋刮骨療毒，今有虛擬現實聚精會神享娛樂緩解疼痛。技術不同，但底色一致。

5?

檢測分析工具—癲癇

Neuro Event Labs的Nelli是一種用于監測和分析捕獲量的工具。

通過使用視頻、音頻和復雜AI算法自動識別癲癇發作事件，即使在患者睡覺時。這會讓醫生和患者都深入了解癲癇發作頻率和強度，以量身定做的治療計劃。

一聊點評：癲癇檢測，AI算法，定制治療。康復醫療將會隨著全球老齡化的不可逆而越來越廣。

6?

手環—帕金森

CalaHealth的手環可穿戴設備。旨在減少患有神經系統疾病的非自愿顫抖。

該公司的CalaTrio手鏈，輕輕刺激手腕神經以擾亂大腦的顫動，可使那些患有帕金森病引起的行動震顫的人受益。

一聊點評：可穿戴設備是外圍科技企業進入醫療最快的方式，甚至極有可能產生顛覆創新。蘋果如此，華為如此，因此很有盼頭。

7

顱外電磁波—阿爾茨海默病

NeuroEM公司的MemorEM設備，用束帶覆蓋頭部，并發出電磁波，這些電磁波有望逆轉與疾病相關的記憶喪失。

在一項小型的試驗研究中，八分之七的參與者恢復了12個月因阿爾茨海默氏癥而喪失的記憶。

一聊點評：“刺激”的方式，對神經性疾病的治療有著潛在的巨大能量。波也好，脈沖也罷，都有著潛在的巨大機會。

8?

基因檢測—肝癌

GenetronHealth通過檢測肝細胞癌，以診斷病人的疾病情況。肝癌一旦進入晚期，治療方式幾乎沒有。因此早期檢測就尤為重要。

一組297名患者的初步數據表明，在超聲波加α-feto蛋白測試中，其靈敏度分別超過92%和93%。

該公司預計在2021年上半年公布所有2000名患者的完整數據。

一聊點評：這是中國檢測界大牛企業泛生子，癌癥精準醫療公司。擁有強大的基因數據庫，提供癌癥早期篩查、診斷與監測以及藥物研發服務。

9?

可降解材料—骨科

Syntellix AG的鎂合金骨釘MAGNEZIX，在植入患者體內后，會隨著時間推移而降解。因此一旦患者痊愈，就沒有必要去除。

在近期的醫學科學出版物中，MAGNEZIX植入物被評定為優于傳統鈦植入物。

一聊點評：鎂合金目前的應用漸多，無論是本文中的降解骨釘，還是冠脈支架，其降解性能，是金屬材料的一個典范。

結

底層的材料，有源；最新的AI，算法，醫療器械的未來，這么一看其實還很多。只是越底層，越需要鉆研；越新技術，越需要跨界聯合，每一項都不輕松。

FDA的突破性認可，也是打開了一扇研究未來器械方向的窗，至于窗外的風景幾何，就看誰對研究的投入度了。